パルミチン酸セチルの基本情報・配合目的・安全性

パルミチン酸セチル

化粧品表示名称 パルミチン酸セチル
医薬部外品表示名称 パルミチン酸セチル
化粧品国際的表示名称(INCI名) Cetyl Palmitate
配合目的 増粘光沢 など

1. 基本情報

1.1. 定義

直鎖脂肪酸と直鎖高級アルコールとのエステルの一種であり、以下の化学式で表されるパルミチン酸のカルボキシ基(-COOH)セタノールのヒドロキシ基(-OH)を脱水縮合(∗1)したエステルです[1]

∗1 脱水縮合とは、分子と分子から水(H2O)が離脱することにより分子と分子が結合する反応のことをいいます。脂肪酸とアルコールのエステルにおいては、脂肪酸(R-COOH)のカルボキシ基(-COOH)の「OH」とアルコール(R-OH)のヒドロキシ基(-OH)の「H」が分離し、これらが結合して水分子(H2O)として離脱する一方で、残ったカルボキシル基の「CO」とヒドロキシ基の「O」が結合してエステル結合(-COO-)が形成されます。

パルミチン酸セチル

1.2. 物性・性状

パルミチン酸セチルの物性・性状は(∗2)

∗2 融点とは固体が液体になりはじめる温度のことです。

状態 融点(℃)
固体 45-55

このように報告されています[2]

1.3. 化粧品以外の主な用途

パルミチン酸セチルの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 基剤目的の医薬品添加剤として外用剤に用いられています[3]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 非水系増粘
  • 光沢付与

主にこれらの目的で、スキンケア製品、ボディ&ハンドケア製品、メイクアップ製品、化粧下地製品、マスク製品、クレンジング製品、トリートメント製品、ヘアスタイリング製品、ネイル製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 非水系増粘

非水系増粘に関しては、パルミチン酸セチルは粘度付与特性をもつことから、粘度の調整目的で主にクリーム系製品に汎用されています[4a]

2.2. 光沢付与

光沢付与に関しては、パルミチン酸セチルは光沢やツヤを付与・改良する目的で主にクリーム系製品に汎用されています[4b]

3. 混合原料としての配合目的

パルミチン酸セチルは、混合原料が開発されており、パルミチン酸セチルと以下の成分が併用されている場合は、混合原料として配合されている可能性が考えられます。

原料名 Emulgade SE-PF HLB 8.5
構成成分 ステアリン酸グリセリル、セテアレス-20、セテアレス-12、セテアリルアルコールパルミチン酸セチル
特徴 稠度付与特性を有するO/W型自己乳化剤
原料名 Emulgade Sucro Plus
構成成分 ポリステアリン酸スクロース、パルミチン酸セチル
特徴 ラメラ構造の形成を促進し、つややかな触感と心地よいなめらかさを付与する100%天然由来O/W型乳化剤
原料名 Emulgade CM
構成成分 イソノナン酸セテアリル、セテアレス-20、セテアリルアルコールステアリン酸グリセリルグリセリン、セテアレス-12、パルミチン酸セチル
特徴 O/W型エマルジョン濃縮物

4. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1976-2001年および2012-2013年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗3)

∗3 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

パルミチン酸セチルの配合製品数と配合量の調査結果(1976-2001年および2012-2013年)

5. 安全性評価

パルミチン酸セチルの現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 30年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:濃度2.7%以下においてほとんどなし
  • 眼刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし
  • 光毒性(光刺激性):ほとんどなし
  • 光感作性:ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

5.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[5a]によると、

  • [ヒト試験] 10名の被検者に2.7%パルミチン酸セチルを含む保湿剤を1日1回10日間にわたって閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚刺激性を評価したところ、この試験製剤は皮膚刺激の兆候を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)
  • [ヒト試験] 50名の被検者に2.5%パルミチン酸セチルを含む保湿剤を対象にMaximization皮膚感作性試験を実施したところ、この試験物質は通常の使用条件下で接触性感作のリスクを示す可能性は低いと結論付けられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)
  • [ヒト試験] 25名の被検者に2.7%パルミチン酸セチルを含む保湿剤を対象にMaximization皮膚感作性試験を実施したところ、いずれの被検者も陰性であり、この試験物質は通常の使用条件下で接触性感作を示す可能性は著しく低いと結論付けられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)

このように記載されており、試験データをみるかぎり濃度2.7%以下において共通して皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に濃度2.7%以下において皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[5b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に5%パルミチン酸セチルを含むミネラルオイルを点眼し、眼はすすがず、Draize法に基づいて点眼24,48および72時間後にOII(Ocular Irritation Index:眼刺激性指数)0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、OIIは0.0であり、この試験製剤は眼刺激剤ではなかった(Biometric,1977)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%パルミチン酸セチルを適用し、眼はすすがず、Draize法に基づいて点眼24,48および72時間後にOII(Ocular Irritation Index:眼刺激性指数)0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、OIIは24時間で0.3であったが48時間以後は0.0であり、この試験製剤は実質的に眼刺激剤ではなかった(Consumer Product Testing,1977)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%パルミチン酸セチルを適用し、眼はすすがず、Draize法に基づいて点眼24,48および72時間後にOII(Ocular Irritation Index:眼刺激性指数)0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、OIIは24時間で2.3、48時間で0.7および72時間で0.3であり、この試験製剤は最小限の眼刺激剤であった(MB Research Laboratories,1974)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して非刺激-最小限の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

5.3. 光毒性(光刺激性)および光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[5c]によると、

  • [ヒト試験] 10名の被検者に2.7%パルミチン酸セチルを含む保湿剤を閉塞パッチ適用し、6および24時間後にキセノンソーラーシミュレーター(25-30mW/c㎡)を照射した。照射後に光刺激性を評価したところ、いずれの被検者においても光刺激は示されず、この試験物質は通常の使用条件下で光刺激を示す可能性が低いと結論付けられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)
  • [ヒト試験] 25名の被検者に2.7%パルミチン酸セチルを含む保湿剤を対象に光感作性試験をともなうHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、いずれの被検者においても光接触性感作は示されず、この試験物質は通常の使用条件下で光感作を誘発する可能性が低いと結論付けられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)

このように記載されており、試験データをみるかぎり光刺激および光感作なしと報告されているため、一般に光毒性(光刺激性)および光感作性はほとんどないと考えられます。

6. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「パルミチン酸セチル」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,776.
  2. 日光ケミカルズ株式会社(2016)「エステル」パーソナルケアハンドブックⅠ,62-86.
  3. 日本医薬品添加剤協会(2021)「パルミチン酸セチル」医薬品添加物事典2021,478-479.
  4. ab広田 博(1997)「エステル類」化粧品用油脂の科学,91-113.
  5. abcR.L. Elder(1990)「Final Report on the Safety Assessment of Octyl Palmitate, Cetyl Palmitate and Isopropyl Palmitate」Journal of the American College of Toxicology(1)(2),13-35. DOI:10.3109/10915818209013145.

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