ケイ酸(Na/Mg)の基本情報・配合目的・安全性

公開日:2022年10月16日  最終更新日:2022年10月16日

化粧品表示名 ケイ酸(Na/Mg)
医薬部外品表示名 合成ケイ酸ナトリウム・マグネシウム
部外品表示簡略名 合成ケイ酸Na･Mg
INCI名 Sodium Magnesium Silicate
配合目的 増粘 など
  1. 基本情報
    1. 定義
    2. 物性・性状
    3. 化粧品以外の主な用途
  2. 化粧品としての配合目的
    1. 親水性増粘
  3. 配合製品数および配合量範囲
  4. 安全性評価
    1. 皮膚刺激性
    2. 眼刺激性
    3. 皮膚感作性（アレルギー性）
  5. 参考文献

1. 基本情報

1.1. 定義

ケイ酸マグネシウムとケイ酸ナトリウムから成る合成ケイ酸塩です[1a]。

1.2. 物性・性状

ケイ酸(Na/Mg)の物性・性状は、

状態 白色の粉末
溶解性 水、エタノールに不溶

このように報告されています[2a]。

1.3. 化粧品以外の主な用途

ケイ酸(Na/Mg)の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 基剤目的の医薬品添加剤として外用剤などに用いられます[2b]。

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親水性増粘

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、化粧下地製品、コンシーラー製品、スキンケア製品などに汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親水性増粘

親水性増粘に関しては、ケイ酸(Na/Mg)は合成スメクタイト粘土粉末であり、水相の粘度を増加させ、その液性はチキソトロピー性(∗1)を示すことから、粘度あるいは製品の乳化安定性を調整する目的でメイクアップ製品、化粧下地製品、スキンケア製品、ボディケア製品、洗顔料などに汎用されています[1b][3]。

∗1 チキソトロピー性とは、混ぜたり振ったり、力を加えることで粘度が下がり、また時間の経過とともに元の粘度に戻る現象をいいます。よく例に出されるのはペンキで、ペンキは塗る前によくかき混ぜることで粘度が下がり、はけなどで塗りやすくなります。そしてペンキは塗られた直後に粘度が上がり（元に戻り）、垂れずに乾燥します。

3. 配合製品数および配合量範囲

配合製品数および配合量に関しては、海外の1998-1999年および2018-2021年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗2)。

∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。

ケイ酸(Na/Mg)の配合製品数と配合量の調査結果（1998-1999年および2018-2021年）

4. 安全性評価

ケイ酸(Na/Mg)の現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性：ほとんどなし
  • 眼刺激性：ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし（データなし）

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[4a]によると、

  • [動物試験] 4匹のウサギの無傷および擦過した皮膚に4%ケイ酸(Na/Mg)溶液0.3mLを24時間閉塞パッチ適用し、パッチ適用24および72時間後にPII（Primary Irritation Index：皮膚一次刺激性指数）を評価したところ、PIIは0.0であり、これらの試験条件下でこの試験物質は皮膚刺激なしと結論付けられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1970）
  • [動物試験] 3匹のモルモットの側面に4%ケイ酸(Na/Mg)溶液0.05mLを1日1回3日連続で適用し、各適用24時間後に皮膚反応を評価したところ、累積刺激スコアは0.0であり、これらの試験条件下でこの試験物質は累積刺激を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1970）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[4b]によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギの片眼に4%ケイ酸(Na/Mg)溶液0.1mLを点眼し、Draize法に基づいて点眼1および4時間後ならびに1,2,3,6および7日後に眼刺激性を評価したところ、平均眼刺激スコアは角膜、虹彩、結膜でそれぞれ0,0,6.0であった。平均総合スコアは6.0であり、これらの試験条件下ではこの試験物質は最小限の眼刺激剤であることが示唆された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1970）

このように記載されており、試験データをみるかぎり最小限の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.3. 皮膚感作性（アレルギー性）

医薬品添加物規格2018および医薬部外品原料規格2021に収載されており、20年以上の使用実績がある中で重大な皮膚感作の報告がみあたらないため、化粧品配合量および通常使用下において、一般に皮膚感作性（アレルギー性）はほとんどないと考えられますが、詳細な安全性試験データがみあたらず、データ不足のため詳細は不明です。

5. 参考文献

  1. ⌃ab日本化粧品工業連合会（2013）「ケイ酸(Na/Mg)」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,385.
  2. ⌃ab日本医薬品添加剤協会（2021）「合成ケイ酸マグネシウムナトリウム」医薬品添加物事典2021,229-230.
  3. ⌃鈴木 一成（2012）「合成ケイ酸ナトリウム・マグネシウム」化粧品成分用語事典2012,597.
  4. ⌃abF.A. Andersen（2003）「Final Report on the Safety Assessment of Aluminum Silicate, Calcium Silicate, Magnesium Aluminum Silicate, Magnesium Silicate, Magnesium Trisilicate, Sodium Magnesium Silicate, Zirconium Silicate, Attapulgite, Bentonite, Fuller’s Earth, Hectorite, Kaolin, Lithium Magnesium Silicate, Lithium Magnesium Sodium Silicate, Montmorillonite, Pyrophyllite, and Zeolite」International Journal of Toxicology(22)(1_suppl),37-102. DOI:10.1177/1091581803022S115.

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