ヒドロキシプロピルメチルセルロースの基本情報・配合目的・安全性

ヒドロキシプロピルメチルセルロース

化粧品表示名称 ヒドロキシプロピルメチルセルロース
医薬部外品表示名称 ヒドロキシプロピルメチルセルロース
化粧品国際的表示名称(INCI名) Hydroxypropyl Methylcellulose
配合目的 増粘結合 など

1. 基本情報

1.1. 定義

セルロースのメチルおよびヒドロキシプロピルの混合エーテルであり、以下の化学式で表されるセルロースのグルコース骨格の2,3,6位のヒドロキシ基(-OH)がランダムでメチル基(-CH3またはヒドロキシプロピル基(-CH2CHOHCH3に置換されたセルロース誘導体です[1a][2a][3][4a]

ヒドロキシプロピルメチルセルロース

1.2. 物性

セルロースは、親水性であるヒドロキシ基(-OH)を多くもっていますが、ヒドロキシ基同士で強固な分子内・分子間水素結合を形成するため結晶性が発現し、セルロース分子間に水が入り込めないことからや一般的な有機溶媒に溶解しないことが知られています[5]

ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、水に溶けないセルロースのヒドロキシ基(-OH)を部分的にメチル基(-CH3またはヒドロキシプロピル基(-CH2CHOHCH3で置換することにより水素結合を消失させて、水や混合有機溶媒に溶けやすくした非イオン性の水溶性セルロースエーテルです[4b]

1.3. 化粧品以外の主な用途

ヒドロキシプロピルメチルセルロースの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
食品 水を加えると膨潤し粘稠な液体となることから増粘安定や品質改良目的で用いられています[6]
医薬品 基剤、結合、コーティング、粘着・粘着増強、粘稠・粘稠化目的の医薬品添加剤として経口剤、外用剤などに用いられています[2b]

これらの用途が報告されています(∗1)

∗1 医薬品添加物においてヒドロキシプロピルメチルセルロースは「ヒプロメロース(hypromellose)」として区別されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親水性増粘
  • 結合

主にこれらの目的で、洗顔料、ボディソープ製品、ハンドソープ製品、クレンジング製品、メイクアップ化粧品、化粧下地製品、スキンケア化粧品、ボディ&ハンドケア製品、入浴剤など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親水性増粘

親水性増粘に関しては、ヒドロキシプロピルメチルセルロースは非イオン性であり、に溶けて粘性を示すことから[4c][7a]、粘度を調整し粘度あるいは製品の乳化安定性を保つ目的で洗浄系製品をはじめ様々な製品に使用されています[1b]

2.2. 結合

結合に関しては、ヒドロキシプロピルメチルセルロースは水に溶けることで粘性を示すことから、粉体原料同士を圧縮成型するときの結合目的で固形入浴剤(バブルバー)などに使用されています[1c][7b][8]

3. 配合製品数および配合量範囲

配合製品数および配合量に関しては、海外の2009年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

ヒドロキシプロピルメチルセルロースの配合製品数と配合量の調査結果(2009年)

4. 安全性評価

ヒドロキシプロピルメチルセルロースの現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし
  • 眼刺激性:わずか
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9a]によると、

  • [動物試験] 2匹の剃毛したウサギの腹部に100%ヒドロキシプロピルメチルセルロースを14日間にわたって10回塗布した。1匹のウサギは乾燥固体の試験物質を適用し、もう1匹には水で湿らせた試験物質を塗布し、塗布した部位はガーゼパッドで覆い、皮膚との接触が2週間継続するようにした。また擦過傷皮膚部位においても3日間毎日試験物質を塗布した。これらの結果、乾燥した試験物質との接触から皮膚刺激は観察されず、また湿った試験物質はわずかな赤みを生じたが、皮膚に付着している物質に起因すると考えられた。固体の試験物質は本質的に非刺激剤であり、皮膚に吸収されなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978)
  • [動物試験] 4匹のウサギの剃毛した皮膚に1.1%ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む洗顔料の10%水溶液0.5mLを24時間閉塞パッチ適用し、Draize法に基づいてPII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)を0.0-8.0のスケールで評価したところ、この試料のPII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)は0.6であった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1972)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9b]によると、

  • [動物試験] ウサギの両眼に100%ヒドロキシプロピルメチルセルロース0.1mgを点眼し、片眼はすすぎ、残りの片眼はすすがず、点眼後に眼刺激性を評価したところ、点眼後でわずかな角膜刺激がみられたが、48時間以内には消失した。この試験物質はわずかな眼刺激剤の可能性があると結論づけられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978)

このように記載されており、試験データをみるかぎりわずかな眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性はわずかな眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

ただし、濃度100%のみでの評価であるため、実際の配合範囲での試験データが必要であり、みつかりしだい追補します。

4.3. 皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9c]によると、

  • [ヒト試験] 25人の被検者に1.1%ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む洗顔料を対象として2週間使用試験を実施したところ、この試験物質は皮膚感作の兆候を示さなかった(Hill Top Research,1971)

このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. abc日本化粧品工業連合会(2013)「ヒドロキシプロピルメチルセルロース」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,814.
  2. ab日本医薬品添加剤協会(2021)「ヒプロメロース」医薬品添加物事典2021,495-497.
  3. 近藤 哲男(2003)「エーテル化」セルロースの科学,89-91.
  4. abc恩田 吉朗(1984)「医薬品添加物としてのセルロース誘導体の合成と物性」有機合成化学協会誌(42)(6),602-606. DOI:10.5059/yukigoseikyokaishi.42.602.
  5. 山根 千弘・岡島 邦彦(2003)「溶解と成型」セルロースの科学,67-80.
  6. 樋口 彰, 他(2019)「ヒドロキシプロピルメチルセルロース」食品添加物事典 新訂第二版,284.
  7. ab日光ケミカルズ株式会社(2016)「高分子」パーソナルケアハンドブックⅠ,106-134.
  8. 小久保 宏恭(1999)「造粒に及ぼす各種セルロース誘導体の結合剤としての効果の研究」粉体工学会誌(36)(2),149-151. DOI:10.4164/sptj.36.149.
  9. abcR.L. Elder(1986)「Final Report on the Safety Assessment of Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropyl Methylcellulose, and Cellulose Gum」Journal of the American College of Toxicology(5)(3),1-59. DOI:10.3109/10915818609141925.

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