ヒドロキシプロピルセルロースの基本情報・配合目的・安全性

ヒドロキシプロピルセルロース

化粧品表示名称 ヒドロキシプロピルセルロース
医薬部外品表示名称 ヒドロキシプロピルセルロース
化粧品国際的表示名称(INCI名) Hydroxypropylcellulose
配合目的 増粘結合 など

1. 基本情報

1.1. 定義

セルロースのヒドロキシプロピルエーテルであり、以下の化学式で表されるセルロースのグルコース骨格の2,3,6位のヒドロキシ基(-OH)がランダムでヒドロキシプロピル基(-CH2CHOHCH3に置換されたセルロース誘導体です[1a][2][3a]

ヒドロキシプロピルセルロース

1.2. 物性

セルロースは、親水性であるヒドロキシ基(-OH)を多くもっていますが、ヒドロキシ基同士で強固な分子内・分子間水素結合を形成するため結晶性が発現し、セルロース分子間に水が入り込めないことからや一般的な有機溶媒に溶解しないことが知られています[4]

ヒドロキシプロピルセルロースは、水に溶けないセルロースのヒドロキシ基(-OH)を部分的にヒドロキシプロピル基(-CH2CHOHCH3で置換することにより水素結合を消失させて、水や低級アルコール(∗1)に溶けやすくした非イオン性の水溶性セルロースエーテルです[3b]

∗1 化粧品に使用される低級アルコールとしてはエタノールイソプロパノールがあります。

1.3. 化粧品以外の主な用途

ヒドロキシプロピルセルロースの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
食品 水を加えると膨潤し粘稠な液体となることから増粘安定や品質改良目的で用いられています[5]
医薬品 安定・安定化、滑沢、可溶・可溶化、基剤、結合、懸濁・懸濁化、光沢化、コーティング、糖衣、乳化、粘着・粘着増強、粘稠・粘稠化、賦形、分散、崩壊・崩壊補助、防湿、溶解補助目的の医薬品添加剤として経口剤、各種注射、外用剤、耳鼻科用剤、歯科外用剤および口中用剤などに用いられています[6]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親水性増粘
  • 結合

主にこれらの目的で、メイクアップ化粧品、化粧下地製品、マスク製品、洗顔料、トリートメント製品、アウトバストリートメント製品、スキンケア化粧品、フレグランス製品、ネイル製品など様々な製品に使用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親水性増粘

親水性増粘に関しては、ヒドロキシプロピルセルロースはエタノールおよびイソプロパノールに溶けて粘性溶液となり、また塩、酸および塩基に安定であることから[3c][7a]、粘度を調整し粘度あるいは製品の乳化安定性を保つ目的で様々な製品に使用されています[1b]

2.2. 結合

結合に関しては、ヒドロキシプロピルセルロースは水に溶けることで粘性を示すことから、粉体原料同士を皿状容器に圧縮成型するときの結合目的で主にパウダー系メイクアップ化粧品などに使用されています[1c][7b][8]

3. 配合製品数および配合量範囲

配合製品数および配合量に関しては、海外の2009年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

ヒドロキシプロピルセルロースの配合製品数と配合量の調査結果(2009年)

4. 安全性評価

ヒドロキシプロピルセルロースの現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 40年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし
  • 眼刺激性:ほとんどなし-わずか
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし
  • 光感作性:ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9a]によると、

  • [ヒト試験] 50人の被検者に10%ヒドロキシプロピルセルロース水溶液を対象にHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を実施したところ、いずれの被検者においても試験期間を通じて皮膚刺激および皮膚感作を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1962)
  • [ヒト試験] 7人の被検者に0.8%ヒドロキシプロピルセルロースを含む制汗剤を対象に皮膚一次刺激性試験を実施したところ、3人の被検者にわずかな紅斑がみられ、5人の被検者においてわずかな乾燥がみられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979)
  • [ヒト試験] 97人の被検者に0.8%ヒドロキシプロピルセルロースを含む制汗剤を対象にHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を実施したところ、この試験物質は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979)
  • [ヒト試験] 91人の被検者に0.8%ヒドロキシプロピルセルロースを含むボディクレンザーを対象にHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を実施したところ、この試験物質は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった(Testing Laboratories,1979)
  • [ヒト試験] 101人の被検者に0.7%ヒドロキシプロピルセルロースを含むネイルリムーバーを対象にHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を実施したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激および皮膚感作反応はみられなかった(Research Testing Laboratories,1977)
  • [ヒト試験] 27人の被検者に0.7%ヒドロキシプロピルセルロースを含む製剤を対象に21日間累積刺激性試験を実施したところ、この試験物質は実質的に非刺激剤であった(Hill Top Research,1977)

このように記載されており、試験データをみるかぎりほぼ共通して皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギを用いて2%ヒドロキシプロピルセルロース水溶液の眼刺激性をフランス標準方法に基づいて評価したところ、この試験物質はわずかな眼刺激剤であると結論づけられた(J.P. Guillot et al,1980-1981)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に0.5%および1.0%ヒドロキシプロピルセルロース水溶液を点眼し、Draize法に基づいて眼刺激性を評価したところ、この試験物質は非刺激剤であると結論づけられた(H. Kitagawa and H. Saito,1978)

このように記載されており、試験データをみるかぎり濃度2%以下において非刺激-わずかな眼刺激が報告されているため、一般に濃度2%以下において眼刺激性は非刺激-わずかな眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.3. 光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9c]によると、

  • [ヒト試験] 101人の被検者に0.7%ヒドロキシプロピルセルロースを含む製剤を対象に光感作性試験をともなうHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、いずれの被検者においても光感作反応は認められなかった(Research Testing Laboratories,1977)
  • [ヒト試験] 51人の被検者に0.7%ヒドロキシプロピルセルロースを含むネイルリムーバーを対象に光感作性試験をともなうHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、いずれの被検者においても光感作反応は認められなかった(Research Testing Laboratories,1977)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して光感作なしと報告されているため、一般に光感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. abc日本化粧品工業連合会(2013)「ヒドロキシプロピルセルロース」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,810.
  2. 磯貝 明(2001)「均一系の化学反応、誘導体化反応の現状」セルロースの材料科学,35-37.
  3. abc近藤 哲男(2003)「エーテル化」セルロースの科学,89-91.
  4. 山根 千弘・岡島 邦彦(2003)「溶解と成型」セルロースの科学,67-80.
  5. 樋口 彰, 他(2019)「ヒドロキシプロピルセルロース」食品添加物事典 新訂第二版,283.
  6. 日本医薬品添加剤協会(2021)「ヒドロキシプロピルセルロース」医薬品添加物事典2021,492.
  7. ab日光ケミカルズ株式会社(2016)「高分子」パーソナルケアハンドブックⅠ,106-134.
  8. 小久保 宏恭(1999)「造粒に及ぼす各種セルロース誘導体の結合剤としての効果の研究」粉体工学会誌(36)(2),149-151. DOI:10.4164/sptj.36.149.
  9. abcR.L. Elder(1986)「Final Report on the Safety Assessment of Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropyl Methylcellulose, and Cellulose Gum」Journal of the American College of Toxicology(5)(3),1-59. DOI:10.3109/10915818609141925.

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