ヒドロキシエチルセルロースの基本情報・配合目的・安全性
| 化粧品表示名 | ヒドロキシエチルセルロース |
|---|---|
| 医薬部外品表示名 | ヒドロキシエチルセルロース |
| INCI名 | Hydroxyethylcellulose |
| 配合目的 | 増粘 など |
1. 基本情報
1.1. 定義
セルロースのヒドロキシエチルエーテルであり、以下の化学式で表されるセルロースのグルコース骨格の2,3,6位のヒドロキシ基（-OH）がランダムでヒドロキシエチル基（-CH2CH2OH）に置換されたセルロース誘導体です[1a][2][3a]。
1.2. 物性
セルロースは、親水性であるヒドロキシ基（-OH）を多くもっていますが、ヒドロキシ基同士で強固な分子内・分子間水素結合を形成するため結晶性が発現し、セルロース分子間に水が入り込めないことから水や一般的な有機溶媒に溶解しないことが知られています[4]。
ヒドロキシエチルセルロースは、水に溶けないセルロースのヒドロキシ基（-OH）を部分的にヒドロキシエチル基（-CH2CH2OH）で置換することにより水素結合を消失させて、水に溶けやすくした非イオン性の水溶性セルロースエーテルです[3b]。
1.3. 化粧品以外の主な用途
ヒドロキシエチルセルロースの化粧品以外の主な用途としては、
| 分野 | 用途 |
|---|---|
| 医薬品 | 結合、粘着増強、粘稠・粘稠化目的の医薬品添加剤として経口剤、外用剤、歯科外用剤および口中用剤などに用いられています[5]。 |
これらの用途が報告されています。
2. 化粧品としての配合目的
- 親水性増粘
主にこれらの目的で、スキンケア製品、メイクアップ製品、化粧下地製品、シート&マスク製品、シャンプー製品、コンディショナー製品、トリートメント製品、アウトバストリートメント製品、クレンジング製品、洗顔料、ボディソープ製品、ボディ&ハンドケア製品、まつ毛美容液、ヘアカラー製品、ヘアスタイリング製品など様々な製品に汎用されています。
以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。
2.1. 親水性増粘
親水性増粘に関しては、ヒドロキシエチルセルロースは水溶性であり、耐熱性、耐酸性、耐塩性に優れるとともに幅広い粘度領域で粘性を示し、またその液性はシュードプラスチック性(∗1)を示すといった特徴をもつことから[3c][6]、粘度を調整し粘度あるいは製品の乳化安定性を保つ目的で様々な製品に使用されています[1b]。
∗1 シュードプラスチック性とは、加える力を強くすることで粘度が低下する特性のことで、たとえばシュードプラスチック性を有するマヨネーズは、保管している状態（力が加わっていない状態）では液が動かず、チューブを押す（力を加える）と粘度が低下して液が絞り出されます。また口に入れると咀嚼による力が加えられるので、口の中では粘度を感じにくくなります。
3. 配合製品数および配合量範囲
配合製品数および配合量に関しては、海外の2009年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。
4. 安全性評価
- 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
- 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
- 40年以上の使用実績
- 皮膚刺激性：ほとんどなし
- 眼刺激性：ほとんどなし-わずか
- 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
- 光毒性（光刺激性）：ほとんどなし
- 光感作性：ほとんどなし
このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。
以下は、この結論にいたった根拠です。
4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[7a]によると、
- [ヒト試験] 50名の被検者に100%および5%ヒドロキシエチルセルロースを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激および皮膚感作は認められなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1962）
- [ヒト試験] 54名の被検者に1%ヒドロキシエチルセルロースを含むヘアリンス製剤の5%水溶液を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、この試験物質は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）
- [ヒト試験] 99名の被検者に0.75%および0.5%ヒドロキシエチルセルロースを含むヘアコンディショナーを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を誘導期間においては50%水溶液で、チャレンジ期間においては25%水溶液で閉塞パッチにて実施したところ、いくつか軽微の皮膚刺激がみられたが、いずれの被検者においても皮膚感作反応はみられなかった（Research Testing Laboratories,1980）
- [ヒト試験] 15名の被検者に0.5%ヒドロキシエチルセルロースを含むマスカラを対象に21日間累積刺激性試験を実施したところ、この試験物質は実質的に非刺激剤であった（FDRL,1976）
- [ヒト試験] 25名の被検者に0.5%ヒドロキシエチルセルロースを含むマスカラを対象にMaximization皮膚感作試験を実施したところ、この試験物質は非感作剤であった（Ivy Research Labolatories,1976）
- [ヒト試験] 10名の被検者に0.4%ヒドロキシエチルセルロースを含むマスカラを対象に21日間累積刺激性試験を実施したところ、皮膚累積刺激スコア（0-630）は32.73であり、この試験物質は実質的に非刺激剤であった（Hill Top Research,1978）
- [ヒト試験] 107名の被検者に0.4%ヒドロキシエチルセルロースを含むマスカラを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、この試験物質は非感作剤であった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。
4.2. 眼刺激性
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[7b]によると、
- [動物試験] 8匹のウサギの片眼に100%ヒドロキシエチルセルロース100mgを注入し、4匹は眼をすすぎ、残りの4匹は眼をすすがず、Draize法に基づいて眼刺激性を評価したところ、この試験物質は非刺激剤であった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1975）
- [動物試験] 8匹のウサギの片眼に2%ヒドロキシエチルセルロース水溶液を滴下し、4匹は眼をすすぎ、残りの4匹は眼をすすがず、Draize法に基づいて眼刺激性を評価したところ、この試験物質は非刺激剤だと結論づけられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1975）
- [動物試験] 6匹のウサギを用いて2%ヒドロキシエチルセルロース水溶液の眼刺激性をフランス標準方法に基づいて評価したところ、この試験物質はわずかな眼刺激剤であると結論づけられた（J.P. Guillot et al,1980-1981）
このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-わずかな眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-わずかな眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。
4.3. 光毒性（光刺激性）および光感作性
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[7c]によると、
- [ヒト試験] 101名の被検者（半数は敏感な皮膚を有すると分類された）に0.4%ヒドロキシエチルセルロースを含むマスカラを対象に光感作性試験を伴うHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、いずれの被検者においても皮膚反応は観察されなかった（Research Testing Laboratories,1978）
- [動物試験] 6匹のウサギの剃毛した皮膚に0.4%ヒドロキシエチルセルロースを含むマスカラ0.25mLを塗布し、陽性対照は8-メトキシソラレンを適用した。次いでウサギの皮膚から約20cmの距離でUVライトを照射し評価したところ、照射および非照射部位のいずれにおいても皮膚反応は生じなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
このように記載されており、試験データをみるかぎり光刺激および光感作なしと報告されているため、一般に光毒性（光刺激性）および光感作性はほとんどないと考えられます。
5. 参考文献
- ⌃ab日本化粧品工業連合会（2013）「ヒドロキシエチルセルロース」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,804.
- ⌃磯貝 明（2001）「均一系の化学反応、誘導体化反応の現状」セルロースの材料科学,35-37.
- ⌃abc近藤 哲男（2003）「エーテル化」セルロースの科学,89-91.
- ⌃山根 千弘・岡島 邦彦（2003）「溶解と成型」セルロースの科学,67-80.
- ⌃日本医薬品添加剤協会（2021）「ヒドロキシエチルセルロース」医薬品添加物事典2021,488-489.
- ⌃松田 光夫（2003）「増粘剤・レオロジー改質剤の技術動向」日本接着学会誌(39)(10),380-386. DOI:10.11618/adhesion.39.380.
- ⌃abcR.L. Elder（1986）「Final Report on the Safety Assessment of Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropyl Methylcellulose, and Cellulose Gum」Journal of the American College of Toxicology(5)(3),1-59. DOI:10.3109/10915818609141925.
