ステアレス-20の基本情報・配合目的・安全性

ステアレス-20

化粧品表示名 ステアレス-20
医薬部外品表示名 ポリオキシエチレンステアリルエーテル
部外品表示簡略名 POEステアリルエーテル
INCI名 Steareth-20
配合目的 乳化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるステアリルアルコールに酸化エチレン(約20モル)をエーテル結合して得られるエーテルであり、酸化エチレン縮合型のポリオキシエチレンアルキルエーテルに分類される非イオン界面活性剤(ノニオン界面活性剤)です[1]

ステアレス-20

1.2. 物性・性状

ステアレス-20の性状は、

状態 白-微黄色の固体

このように報告されています[2a][3a][4a]

また、一般に化粧品に使用されているポリオキシエチレンステアリルエーテルの物性としては、

種類 平均酸化エチレン付加モル数 HLB(∗1)
ステアレス-2 2 親油性
ステアレス-3 3
ステアレス-8 8 親水性
ステアレス-10 10
ステアレス-11 11
ステアレス-15 15
ステアレス-20 20
ステアレス-21 21

∗1 詳しくは後述しますが、HLB(Hydrophilic-Lipophilic Balance:親水親油バランス)は、界面活性剤の水と油への親和性の程度を表す指標であり、HLB値は0から20までの値を取り、0に近いほど親油性が高く20に近いほど親水性が高くなります。同じ付加モル数であっても実際のHLB値は原料会社によって異なるため、ここでは付加モル数による親油・親水性の傾向のみを記載しています。

これらの種類があり、酸化エチレンの付加モル数が多いほど親水性が大きくなるため[5]、原料や製品の特性に合わせて最適なモル数のポリオキシエチレンステアリルエーテルが使用されています。

1.3. 化粧品以外の主な用途

ステアレス-20の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 安定・安定化、界面活性剤、基剤、乳化目的の医薬品添加剤として外用剤などに用いられています[6]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親水性乳化

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、コンシーラー製品、スキンケア製品、マスク製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、クレンジング製品、ヘアスタイリング製品などに使用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親水性乳化

親水性乳化に関しては、まず前提知識として乳化、エマルションおよびHLBについて解説します。

乳化とは、互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[7][8]

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)として他の液体中に分散している乳化物をエマルション(emulsion)といい[9]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型(Oil in Water type:水中油滴型)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型(Water in Oil type:油中水滴型)があります[10]

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[11][12a]

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB(hydrophile-lipophile-balance:親水性-親油性バランス)が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[12b]

ステアレス-20の乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
O/W型乳化 13.0[3b], 15.0[4b], 15.3[13], 18.0[2b]

このように報告されており、親水性乳化剤として主にメイクアップ製品、コンシーラー製品、スキンケア製品、マスク製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、クレンジング製品、ヘアスタイリング製品などに使用されています。

3. 混合原料としての配合目的

ステアレス-20は、混合原料が開発されており、ステアレス-20と以下の成分が併用されている場合は、混合原料として配合されている可能性が考えられます。

原料名 EMULCIRE 61 WL 2659 CG HLB 10.0
構成成分 セタノールセテス-20ステアレス-20
特徴 安定性に優れたクリーム用O/W乳化剤
原料名 TEFOSE HC HLB 10.5
構成成分 セタノールステアリン酸グリセリルセテス-20ステアレス-20
特徴 チオグリコール酸アンモニウムなども配合できるヘアケア用O/W乳化剤
原料名 TEFOSE 2000 CG HLB 10.0
構成成分 ステアリン酸PEG-6、セテス-20ステアレス-20
特徴 乳液またはスプレー用O/W乳化剤
原料名 TEFOSE 2561 CG HLB 10.0
構成成分 ステアリン酸PEG-6、ステアリン酸グリセリルセテス-20ステアレス-20
特徴 乳液またはクリーム用O/W乳化剤
原料名 EMULIUM DELTA MB HLB 9.0
構成成分 セタノールステアリン酸グリセリルステアリン酸PEG-75セテス-20ステアレス-20
特徴 液晶構造を形成し、比較的乳化が難しい活性成分を安定乳化するO/W乳化剤

4. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2010年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗2)

∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ステアレス-20の配合製品数と配合量の比較調査結果(2010年)

5. 安全性評価

ステアレス-20の現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 1960年代からの使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし
  • 眼刺激性:ほとんどなし-わずか
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

5.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[14a][15]によると、

  • [ヒト試験] 205名の被検者に4%ステアレス-20を含む化粧品製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、誘導期間において4つの皮膚反応が、チャレンジ期間において13の皮膚反応がみられたが、これらの反応は臨床的に重要ではなく、この試験製剤は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979)
  • [ヒト試験] 200名の被検者に4%ステアレス-20を含む化粧品製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、誘導期間において7つの皮膚反応が、チャレンジ期間において1つの皮膚反応がみられたが、これらの反応は臨床的に重要ではなく、この試験製剤は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1983)
  • [ヒト試験] 25名の被検者に4%ステアレス-20を含む化粧品製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、誘導期間において2つの皮膚反応がみられたが、これらの反応は臨床的に重要ではなく、この試験製剤は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1983)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[14b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に60%ステアレス-20蒸留水を点眼し、一部の眼はすすぎ、残りの眼はすすがず、点眼後に眼刺激性を評価したところ、非洗眼群のスコアは0.7で最小限の眼刺激を示し、洗眼群のスコアは0.0で眼刺激を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1976)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に4%ステアレス-20を含む化粧品製剤を点眼し、点眼後に眼刺激性を評価したところ、4匹にわずかな角膜充血がみられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に1.5%ステアレス-20を含む保湿剤を点眼し、点眼後に眼刺激性を評価したところ、すべてのウサギにおいてわずかな角膜刺激がみられたが、24時間以内にすべて消失した(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-わずかな眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-わずかな眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

6. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「ステアレス-20」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,573.
  2. ab日光ケミカルズ株式会社(2021)「ポリオキシエチレンアルキルエーテル(1)」製品カタログ,37-38.
  3. ab日本エマルジョン株式会社(2018)「ポリオキシエチレンステアリルエーテル」EMALEX Amiter & Pyroter,1-2.
  4. abエボニック・ジャパン株式会社(2019)「その他O/W乳化剤」Catalog of Product,18-19.
  5. 田村 健夫・廣田 博(2001)「酸化エチレン縮合型」香粧品科学 理論と実際 第4版,143-146.
  6. 日本医薬品添加剤協会(2021)「ポリオキシエチレンステアリルエーテル」医薬品添加物事典2021,577-578.
  7. 薬科学大辞典編集委員会(2013)「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  8. 鈴木 敏幸(2003)「乳化」化粧品事典,638-639.
  9. 鈴木 敏幸(2003)「エマルション」化粧品事典,356.
  10. 田村 健夫・廣田 博(2001)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  11. 鈴木 敏幸(2003)「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  12. ab野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  13. 日油株式会社(2019)「ポリオキシエチレンモノアルキルエーテル」化粧品用・医薬品用製品カタログ,57-59.
  14. abR.L. Elder(1988)「Final Report on the Safety Assessment of Steareth-2, -4, -6, -7, -10, -11, -13, -15, and -20(∗3)」Journal of the American College of Toxicology(7)(6),881-910.
    ∗3 PCPCのアカウントをもっていない場合はCIRをクリックし、表示されたページ中のアルファベットをどれかひとつクリックすれば、あとはアカウントなしでも上記レポートをクリックしてダウンロードが可能になります。
  15. M.M. Fiume, et al(2012)「Safety Assessment of Alkyl PEG Ethers as Used in Cosmetics」International Journal of Toxicology(31)(5_suppl),169S-244S. DOI:10.1177/1091581812444141.

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