ステアリン酸ソルビタンの基本情報・配合目的・安全性

ステアリン酸ソルビタン

化粧品表示名 ステアリン酸ソルビタン
医薬部外品表示名 モノステアリン酸ソルビタン
部外品表示簡略名 ステアリン酸ソルビタン
INCI名 Sorbitan Stearate
配合目的 乳化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるステアリン酸のカルボキシ基(-COOH)にソルビタン(∗1)のヒドロキシ基(-OH)を脱水縮合(∗2)したモノエステル(∗3)であり、多価アルコールエステル型のソルビタン脂肪酸エステルに分類される非イオン性界面活性剤(ノニオン性界面活性剤)です[1]

∗1 ソルビタンとは、ソルビトールの脱水反応により得られる無水ソルビトールであり、4個のヒドロキシ基(-OH)をもつ四価アルコールですが、実際にソルビトールを脱水反応させると、反応する水酸基の位置によっていろいろな異性体ができることから、一般的にソルビタンと呼ばれる化合物は各種ソルビタンの混合物であり、単一の化合物ではありません。

∗2 脱水縮合とは、分子と分子から水(H2O)が離脱することにより分子と分子が結合する反応のことをいいます。脂肪酸とアルコールのエステルにおいては、脂肪酸(R-COOH)のカルボキシ基(-COOH)の「OH」とアルコール(R-OH)のヒドロキシ基(-OH)の「H」が分離し、これらが結合して水分子(H2O)として離脱する一方で、残ったカルボキシ基の「CO」とヒドロキシ基の「O」が結合してエステル結合(-COO-)が形成されます。

∗3 モノエステルとは分子内に1基のエステル結合をもつエステルであり、通常はギリシャ語で「1」を意味する「モノ(mono)」が省略され「エステル結合」や「エステル」とだけ記載されます。2基のエステル結合の場合はギリシャ語で「2」を意味する「ジ(di)」をつけてジエステルと記載されます。

ステアリン酸ソルビタン

1.2. 性状

ステアリン酸ソルビタンの性状は、

状態 白-微黄色の塊、フレークまたは粉末

このように報告されています[2a][3a][4a][5a]

1.3. 化粧品以外の主な用途

ステアリン酸ソルビタンの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 界面活性剤、基剤、コーティング、乳化、賦形、分散目的の医薬品添加剤として外用剤、歯科外用および口中用剤などに用いられています[6]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親油性乳化

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、スキンケア製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、クレンジング製品、洗顔料、ヘアカラー製品、ネイル製品などに汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親油性乳化

親油性乳化に関しては、まず前提知識として乳化、エマルションおよびHLBについて解説します。

乳化とは、互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[7][8]

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)として他の液体中に分散している乳化物をエマルション(emulsion)といい[9]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型(Oil in Water type:水中油滴型)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型(Water in Oil type:油中水滴型)があります[10]

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[11][12a]

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB(hydrophile-lipophile-balance:親水性-親油性バランス)が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[12b]

ステアリン酸ソルビタンの乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
W/O型乳化 4.7[2b][4b][5b], 8.0[3b]

このように報告されており、親油性乳化剤としてメイクアップ製品、スキンケア製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、クレンジング製品、洗顔料、ヘアカラー製品、ネイル製品などに汎用されています。

3. 混合原料としての配合目的

ステアリン酸ソルビタンは混合原料が開発されており、ステアリン酸ソルビタンと以下の成分が併用されている場合は、混合原料として配合されている可能性が考えられます。

原料名 NIKKOL MGS-TGV HLB 4.0
構成成分 ステアリン酸グリセリルステアリン酸ステアリン酸ソルビタン、ジオレス-8リン酸Na
特徴 酸性安定型モノグリセリドの親油性乳化剤
原料名 SP ARLACEL 2121 MBAL HLB 6.0
構成成分 ステアリン酸ソルビタンヤシ脂肪酸スクロース
特徴 連続した水相中で多重層ラメラ液晶構造を形成し、水相にゲルネットワークを形成することにより、乳化安定性の向上、優れた展延性、なめらかで軽い感触を付与する自己乳化系乳化剤
原料名 ARLACEL LC HLB 6.0
構成成分 ステアリン酸ソルビタン、ラウリン酸ソルビチル
特徴 連続した水相中で多重層ラメラ液晶構造を形成することにより、乳化安定性の向上、優れた展延性、なめらかで軽い感触を付与する乳化剤

4. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1981-1998年および2014年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗4)

∗4 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ステアリン酸ソルビタンの配合製品数と配合量の比較調査結果(1981-1998年および2014年)

5. 安全性評価

ステアリン酸ソルビタンの現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし-軽度
  • 眼刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし
  • 光毒性(光刺激性):ほとんどなし
  • 光感作性:ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

5.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[13a]によると、

  • [ヒト試験] 107名の被検者に4%ステアリン酸ソルビタンを含む製品を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、試験期間を通じていずれの被検者においても皮膚反応はなく、この製品は皮膚刺激剤ではなく、皮膚感作剤である可能性は極めて低いと結論づけられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973)
  • [ヒト試験] 108名の被検者に2%ステアリン酸ソルビタンを含む製品を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、誘導期間において1名の被検者に紅斑がみられたが、他の被検者に皮膚反応はなかった。チャレンジパッチにおいては3名の被検者に紅斑がみられたが、試験内での許容範囲であり、この製品は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではないと結論付けられた(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979)
  • [ヒト試験] 205名の被検者に2%ステアリン酸ソルビタンを含む製品を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、誘導期間において10名の被検者に軽度の紅斑、2名の被検者に中程度の紅斑がみられたが、これらは臨床的に重要ではないとみなされた。いずれの被検者も感作反応は示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 13名の被検者に2%ステアリン酸ソルビタンを含む製品を対象に21日間の皮膚累積刺激性試験を閉塞パッチにて実施し、総合累積皮膚刺激スコア0-630のスケールで評価したところ、総合累積皮膚刺激スコアは30.77であり、この製品は軽度の皮膚累積刺激剤と考えられた(Hill Top Research,1981)
  • [ヒト試験] 13名の被検者に4%ステアリン酸ソルビタンを含む製品を対象に21日間の皮膚累積刺激性試験を閉塞パッチにて実施し、総合累積皮膚刺激スコア0-630のスケールで評価したところ、総合累積皮膚刺激スコアは15.38であり、この製品は軽度の皮膚累積刺激剤と考えられた(Hill Top Research,1981)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

ただし、軽度の皮膚累積刺激が報告されているため、連続使用によってまれに軽度の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

5.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[13b]によると、

  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に30%ステアリン酸ソルビタン水溶液0.03mLを点眼し、3匹は眼をすすぎ、6匹は眼をすすがず、眼刺激性を7日目まで評価したところ、いずれのウサギも眼刺激はみられなかった(J.F. Treon,1963)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に4%ステアリン酸ソルビタンを含むクリーム製剤0.004mLを適用し、眼はすすがず、眼刺激性を7日目まで評価したところ、わずかな角膜刺激がみられたが48時間以内に解消した(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-最小限の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

5.3. 光毒性(光刺激性)および光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[13c]によると、

  • [ヒト試験] 10名の被検者の背中2箇所に2%ステアリン酸ソルビタンを含む製品を適用し、処置部位の1つと未処置部位にUVライトを照射し、照射24および48時間後に試験部位の光刺激性を評価したところ、いずれの被検者も皮膚反応はみられず、この製品は光刺激剤ではなかった(Leo Winter Association,1979)
  • [ヒト試験] 27名の被検者に2%ステアリン酸ソルビタンを含む製品を対象に光感作性試験をともなうHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、チャレンジパッチにおいていずれの被検者も皮膚反応はみられず、この製品は光感作剤ではなかった(Leo Winter Association,1979)

このように記載されており、試験データをみるかぎり光刺激および光感作なしと報告されているため、一般に光毒性(光刺激性)および光感作性はほとんどないと考えられます。

6. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「ステアリン酸ソルビタン」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,566.
  2. ab日光ケミカルズ株式会社(2021)「ソルビタン脂肪酸エステル」製品カタログ,31-32.
  3. ab日本エマルジョン株式会社(2018)「ソルビタン脂肪酸エステル」EMALEX Amiter & Pyroter,11-12.
  4. ab花王株式会社(2020)「レオドールAS・AO・SPシリーズ」花王の香粧品・医薬品原料,9-10.
  5. abCroda Inc(2010)「Sorbitan Esters」Personal Care Product Guide,16.
  6. 日本医薬品添加剤協会(2021)「モノステアリン酸ソルビタン」医薬品添加物事典2021,679-680.
  7. 薬科学大辞典編集委員会(2013)「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  8. 鈴木 敏幸(2003)「乳化」化粧品事典,638-639.
  9. 鈴木 敏幸(2003)「エマルション」化粧品事典,356.
  10. 田村 健夫・廣田 博(2001)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  11. 鈴木 敏幸(2003)「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  12. ab野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  13. abcR.L. Elder(1985)「Final Report on the Safety Assessment of Sorbitan Stearate, Sorbitan Laurate, Sorbitan Sesquioleate, Sorbitan Oleate, Sorbitan Tristearate, Sorbitan Palmitate, and Sorbitan Trioleate」Journal of the American College of Toxicology(4)(3),65-121. DOI:10.3109/10915818509078670.

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