ステアリン酸PGの基本情報・配合目的・安全性

ステアリン酸PG

化粧品表示名 ステアリン酸PG
医薬部外品表示名 モノステアリン酸プロピレングリコール
部外品表示簡略名 ステアリン酸PG
INCI名 Propylene Glycol Stearate
配合目的 乳化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるステアリン酸のカルボキシ基(-COOH)PGのヒドロキシ基(-OH)を脱水縮合(∗1)したモノエステル(∗2)であり、多価アルコールエステル型のグリコール脂肪酸エステルに分類される非イオン性界面活性剤(ノニオン性界面活性剤)です[1]

∗1 脱水縮合とは、分子と分子から水(H2O)が離脱することにより分子と分子が結合する反応のことをいいます。脂肪酸とアルコールのエステルにおいては、脂肪酸(R-COOH)のカルボキシ基(-COOH)の「OH」とアルコール(R-OH)のヒドロキシ基(-OH)の「H」が分離し、これらが結合して水分子(H2O)として離脱する一方で、残ったカルボキシ基の「CO」とヒドロキシ基の「O」が結合してエステル結合(-COO-)が形成されます。

∗2 モノエステルとは分子内に1基のエステル結合をもつエステルであり、通常はギリシャ語で「1」を意味する「モノ(mono)」が省略され「エステル結合」や「エステル」とだけ記載されます。2基のエステル結合の場合はギリシャ語で「2」を意味する「ジ(di)」をつけてジエステルと記載されます。

ステアリン酸PG

1.2. 性状

ステアリン酸PGの性状は、

状態 白色の固体または粉末

このように報告されています[2a][3a]

1.3. 化粧品以外の主な用途

ステアリン酸PGの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 基剤、乳化目的の医薬品添加剤として外用剤に用いられています[4]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親油性乳化

主にこれらの目的で、スキンケア製品、メイクアップ製品、化粧下地製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、アウトバストリートメント製品などに使用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親油性乳化

親油性乳化に関しては、まず前提知識として乳化、エマルションおよびHLBについて解説します。

乳化とは、互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[5][6]

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)として他の液体中に分散している乳化物をエマルション(emulsion)といい[7]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型(Oil in Water type:水中油滴型)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型(Water in Oil type:油中水滴型)があります[8]

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[9][10a]

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB(hydrophile-lipophile-balance:親水性-親油性バランス)が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[10b]

ステアリン酸PGの乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
W/O型乳化 3.0[3b][11], 3.5[2b]

このように報告されており、乳化力は小さいですが、ロウ植物油脂など油性成分に配合することにより界面膜の状態を変えエマルションの性状や安定性を調整するための親油性乳化剤としてスキンケア製品、メイクアップ製品、化粧下地製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、アウトバストリートメント製品などに使用されています[12]

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2002年および2014年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗3)

∗3 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ステアリン酸PGの配合製品数と配合量の比較調査結果(2002年および2014年)

4. 安全性評価

ステアリン酸PGの現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 眼刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし
  • 光感作性:ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[13a]によると、

  • [ヒト試験] 80名の被検者に55%ステアリン酸PG溶液を対象に単一24時間閉塞パッチを適用し、パッチ除去後にPII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、5名の被検者にほとんど知覚できない紅斑がみられ、PIIは0.03であった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973)
  • [ヒト試験] 100名の被検者に5%ステアリン酸PGを含むミネラルオイルを単一閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚反応はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 100名の被検者に3.5%ステアリン酸PGを含むファンデーションを単一閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚反応はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 19名の被検者に2.2%ステアリン酸PGを含む保湿剤を対象に単一24時間閉塞パッチを適用し、パッチ除去後にPII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、1名の被検者に軽度の紅斑、他の1名の被検者にほとんど知覚できない紅斑がみられ、PIIは0.08であった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978)
  • [ヒト試験] 24名の被検者に2.5%ステアリン酸PGを含むファンデーション製剤を対象に1日1回28日間連続パッチ試験を実施したところ、試験期間中にいずれの被検者においても皮膚刺激反応はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-最小限の皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-最小限の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[13b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に55%ステアリン酸PG溶液を適用し、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはそれぞれ3,0,0,0および0であり、この試験製剤は最小限の眼刺激剤に分類された(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に2.5%ステアリン酸PGを含むファンデーション製剤を適用し、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはすべて0であり、この試験製剤は非刺激剤に分類された(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に1.5%ステアリン酸PGを含む保湿剤を適用し、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはそれぞれ1,0,0,0および0であり、この試験製剤は最小限の眼刺激剤に分類された(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-最小限の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.3. 皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[13c]によると、

  • [ヒト試験] 151名の被検者に2.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、この試験製剤は皮膚感作の兆候を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 213名の被検者に1.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、この試験物質は皮膚感作の兆候を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 25名の被検者に1.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象に使用試験を実施したところ、いずれの被検者においても皮膚感作反応はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

4.4. 光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[13d]によると、

  • [ヒト試験] 28名の被検者に1.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象に光感作性試験(150W,UVAおよびUVB)をともなうHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、この試験物質は光感作の兆候を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

このように記載されており、試験データをみるかぎり光感作なしと報告されているため、一般に光感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「ステアリン酸PG」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,560.
  2. ab日光ケミカルズ株式会社(2021)「プロピレングリコール脂肪酸エステル」製品カタログ,23-24.
  3. ab花王株式会社(2020)「レオドールMS・MOシリーズ、エキセルシリーズ」花王の香粧品・医薬品原料,7-8.
  4. 日本医薬品添加剤協会(2021)「モノステアリン酸プロピレングリコール」医薬品添加物事典2021,681.
  5. 薬科学大辞典編集委員会(2013)「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  6. 鈴木 敏幸(2003)「乳化」化粧品事典,638-639.
  7. 鈴木 敏幸(2003)「エマルション」化粧品事典,356.
  8. 田村 健夫・廣田 博(2001)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  9. 鈴木 敏幸(2003)「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  10. ab野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  11. Ashland Inc.(2014)「Cerasynt esters」Product Catalog,13.
  12. 鈴木 一成(2012)「モノステアリン酸プロピレングリコール」化粧品成分用語事典2012,526.
  13. abcdR.L. Elder(1983)「Final Report on the Safety Assessment of Propylene Glycol Stearate and Propylene Glycol Stearate Self-Emulsifying」Journal of the American College of Toxicology(2)(5),101-124. DOI:10.3109/10915818309140717.

TOPへ