ポリソルベート65の基本情報・配合目的・安全性

公開日:2022年12月24日  最終更新日:2022年12月24日

ポリソルベート65

化粧品表示名 ポリソルベート65
医薬部外品表示名 トリステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(20E.O.)
部外品表示簡略名 トリステアリン酸POE(20)ソルビタン
INCI名 Polysorbate 65
配合目的 乳化
  1. 基本情報
    1. 定義
    2. 性状
    3. 化粧品以外の主な用途
  2. 化粧品としての配合目的
    1. 親水性乳化
  3. 配合製品数および配合量範囲
  4. 安全性評価
    1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
    2. 眼刺激性
  5. 参考文献

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるソルビトールと無水ソルビトールのトリステアリン酸エステルの混合物に酸化エチレン（約20モル）を付加重合したものであり、酸化エチレン縮合型のポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルに分類される非イオン性界面活性剤（ノニオン性界面活性剤）です[1]。

ポリソルベート65

1.2. 性状

ポリソルベート65の性状は、

状態 淡黄色-黄色の半固体

このように報告されています[2a][3a][4a]。

1.3. 化粧品以外の主な用途

ポリソルベート65の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
食品 乳化剤として使用されています[5]。
医薬品 乳化目的の医薬品添加剤として外用剤に用いられています[6]。

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親水性乳化

主にこれらの目的で、クレンジング製品、メイクアップ製品、スキンケア製品、洗顔料、洗顔石鹸、ボディ石鹸、ボディケア製品などに使用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親水性乳化

親水性乳化に関しては、まず前提知識として乳化、エマルションおよびHLBについて解説します。

乳化とは、互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴（乳化粒子）となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[7][8]。

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴（乳化粒子）として他の液体中に分散している乳化物をエマルション（emulsion）といい[9]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型（Oil in Water type：水中油滴型）と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型（Water in Oil type：油中水滴型）があります[10]。

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[11][12a]。

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB（hydrophile-lipophile-balance：親水性-親油性バランス）が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[12b]。

ポリソルベート65の乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
O/W型乳化 10.5[2b][3b][4b], 10.7[13]

このように報告されており、親水性乳化剤としてクレンジング製品、メイクアップ製品、スキンケア製品、洗顔料、洗顔石鹸、ボディ石鹸、ボディケア製品などに使用されています。

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1981-1998年および2014-2015年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗1)。

∗1 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。

ポリソルベート65の配合製品数と配合量の比較調査結果（1981-1998年および2014-2015年）

4. 安全性評価

ポリソルベート65の現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性：ほとんどなし
  • 眼刺激性：ほとんどなし
  • 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[14a]によると、

  • [ヒト試験] 10名の被検者に100%ポリソルベート65を対象に48時間開放および閉塞パッチを2週間にわたって適用（Schwartz-Peck prophetic patch test）し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、1名の被検者に最初のパッチで偽陽性反応がみられたが、その他はいずれの被検者においても皮膚刺激および皮膚感作の兆候はみられなかった（Snell Labs,1970-1971）
  • [ヒト試験] 50名の被検者に60%ポリソルベート65水溶液を対象に72時間開放および閉塞パッチを2週間にわたって適用（Schwartz-Peck prophetic patch test）し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激および皮膚感作の兆候はみられなかった（L. Schwartz,1970-1971）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[14b]によると、

  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に30%ポリソルベート65を点眼し、3匹は眼をすすぎ、6匹は眼をすすがず、PII（Primary Irritation Index：皮膚一次刺激性指数）0-110のスケールで眼刺激性を7日目まで評価したところ、洗眼の有無にかかわらずPIIは0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された（Atlas Toxicology Lab,1970-1971）
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に10%ポリソルベート65を点眼し、3匹は眼をすすぎ、6匹は眼をすすがず、PII（Primary Irritation Index：皮膚一次刺激性指数）0-110のスケールで眼刺激性を7日目まで評価したところ、洗眼の有無にかかわらずPIIは0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された（Atlas Toxicology Lab,1970-1971）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して眼刺激なしと報告されているため、一般に眼刺激性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「ポリソルベート65」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,923.
  2. ⌃ab日光ケミカルズ株式会社（2021）「ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル」製品カタログ,31-32.
  3. ⌃ab花王株式会社（2020）「レオドールTWシリーズ」花王の香粧品・医薬品原料,11-12.
  4. ⌃abCroda Inc（2010）「Ethoxylated Sorbitan Esters」Personal Care Product Guide,16-17.
  5. ⌃樋口 彰, 他（2019）「ポリソルベート65」食品添加物事典 新訂第二版,337-338.
  6. ⌃日本医薬品添加剤協会（2021）「ポリソルベート65」医薬品添加物事典2021,601.
  7. ⌃薬科学大辞典編集委員会（2013）「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  8. ⌃鈴木 敏幸（2003）「乳化」化粧品事典,638-639.
  9. ⌃鈴木 敏幸（2003）「エマルション」化粧品事典,356.
  10. ⌃田村 健夫・廣田 博（2001）「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  11. ⌃鈴木 敏幸（2003）「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  12. ⌃ab野々村 美宗（2015）「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  13. ⌃日油株式会社（2019）「ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル」化粧品用・医薬品用製品カタログ,75.
  14. ⌃abR.L. Elder（1984）「Final Report on the Safety Assessment of Polysorbates 20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, and 85」Journal of the American College of Toxicology(3)(5),1-82. DOI:10.3109/10915818409021272.

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