ポリソルベート60の基本情報・配合目的・安全性

ポリソルベート60

化粧品表示名 ポリソルベート60
医薬部外品表示名 モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン
部外品表示簡略名 ステアリン酸POEソルビタン
INCI名 Polysorbate 60
配合目的 乳化可溶化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるソルビトールと無水ソルビトールのモノステアリン酸エステルの混合物に酸化エチレン(約20モル)を付加重合したものであり、酸化エチレン縮合型のポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルに分類される非イオン性界面活性剤(ノニオン性界面活性剤)です[1]

ポリソルベート60

1.2. 性状

ポリソルベート60の性状は、

状態 淡黄色-黄色の粘性液体またはペースト

このように報告されています[2a][3a][4a][5a][6a][7a]

1.3. 化粧品以外の主な用途

ポリソルベート60の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
食品 乳化剤として使用されています[8]
医薬品 安定・安定化、可溶・可溶化、基剤、界面活性剤、懸濁・懸濁化、乳化、分散、崩壊補助、溶剤、溶解・溶解補助目的の医薬品添加剤として経口剤、外用剤、歯科外用および口中用剤などに用いられています[9]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親水性乳化
  • 可溶化

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、スキンケア製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、マスク製品、クレンジング製品、アウトバストリートメント製品、洗顔料、ヘアカラー製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親水性乳化

親水性乳化に関しては、まず前提知識として乳化、エマルションおよびHLBについて解説します。

乳化とは、互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[10][11]

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)として他の液体中に分散している乳化物をエマルション(emulsion)といい[12]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型(Oil in Water type:水中油滴型)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型(Water in Oil type:油中水滴型)があります[13]

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[14][15a]

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB(hydrophile-lipophile-balance:親水性-親油性バランス)が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[15b]

ポリソルベート60の乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
O/W型乳化 14.9[3b][4b][5b], 15.0[2b][6b][7b], 15.7[16]

このように報告されており、親水性乳化剤としてメイクアップ製品、スキンケア製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、ボディケア製品、ハンドケア製品、マスク製品、クレンジング製品、アウトバストリートメント製品、洗顔料、ヘアカラー製品など様々な製品に汎用されています。

2.2. 可溶化

可溶化に関しては、ポリソルベート60はHLB14.9-15.7の親水性乳化剤であり、可溶化作用をもつことから、一般に透明の水溶性基剤の中に香料、精油などの親油性物質を透明かつ均一に溶かし込む目的で使用されています[2c][4c][6c]

3. 混合原料としての配合目的

ポリソルベート60は混合原料が開発されており、ポリソルベート60と以下の成分が併用されている場合は、混合原料として配合されている可能性が考えられます。

原料名 EMACOL SKN-131
構成成分 ポリソルベート60ベヘニルアルコールステアリン酸グリセリルエチルヘキサン酸セチルオクチルドデカノールステアリン酸ポリグリセリル-2ステアリン酸PEG-15グリセリル
特徴 耐塩性に優れたスキンクリームベース

4. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1981-1998年および2014年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗1)

∗1 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ポリソルベート60の配合製品数と配合量の比較調査結果(1981-1998年および2014年)

5. 安全性評価

ポリソルベート60の現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし
  • 眼刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし
  • 光感作性:ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

5.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[17a]によると、

  • [ヒト試験] 50名の被検者に100%ポリソルベート60を対象に72時間閉塞パッチ適用し、7日間の休息期間を設けた後に再度72時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激反応はみられなかった(L. Schwartz,1970-1971)
  • [ヒト試験] 10名の被検者に30%ポリソルベート60水溶液を対象に48時間閉塞パッチ適用し、7日間の休息期間を設けた後に再度48時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激反応はみられなかった(Applied Research Labs,1970-1971)
  • [ヒト試験] 20名の被検者に2.5%ポリソルベート60を含む製剤を対象に24時間単一閉塞パッチ試験を実施し、パッチ除去後に皮膚刺激性を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激の兆候はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)
  • [ヒト試験] 11名の被検者に6%ポリソルベート60を含むクリームを対象に21日間皮膚累積刺激性試験を実施し、皮膚累積刺激スコア0-630のスケールで皮膚累積刺激性を評価したところ、総合皮膚累積刺激スコアは16であり、この試験製剤は実質的に非刺激剤であった(Hill Top Research,1979)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

5.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[17b]によると、

  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に100%ポリソルベート60を点眼し、3匹は眼をすすぎ、6匹は眼をすすがず、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-110のスケールで眼刺激性を7日目まで評価したところ、洗眼の有無にかかわらずPIIは0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された(Atlas Toxicology Lab,1970-1971)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%ポリソルベート60を点眼し、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-110のスケールで眼刺激性を7日目まで評価したところ、1,2および3日目においてPIIは2,1および0であり、この試験物質は最小限の眼刺激剤に分類された(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に30%ポリソルベート60水溶液を点眼し、3匹は眼をすすぎ、6匹は眼をすすがず、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-110のスケールで眼刺激性を7日目まで評価したところ、洗眼の有無にかかわらずPIIは0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された(Atlas Toxicology Lab,1970-1971)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-最小限の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

5.3. 皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[17c]によると、

  • [ヒト試験] 197名の被検者に0.6%ポリソルベート60を含むシェービング製剤を対象に48時間開放および閉塞パッチを2週間にわたって適用(Schwartz-Peck prophetic patch test)し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激および皮膚感作の兆候はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1970)
  • [ヒト試験] 100名の被検者に2.5%ポリソルベート60を含むシェービングフォームを対象に48時間閉塞パッチを4週間にわたって適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚反応はみられず、この試験製剤に皮膚感作の兆候はなかった(Leo Winter Associates,1980)
  • [ヒト試験] 107名の被検者に6%ポリソルベート60を含むクリームを対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、いずれの被検者においても皮膚感作の兆候はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973)
  • [ヒト試験] 116名の被検者に2.5%ポリソルベート60を含むメイクアップ製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、最小限の皮膚刺激反応はみられたが、皮膚感作の兆候はなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)

このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5.4. 光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[17d]によると、

  • [ヒト試験] 101名の被検者に0.6%ポリソルベート60を含むシェービング製剤を対象に光感作性試験をともなうHRIPT(皮膚刺激性&皮膚感作性試験)を実施したところ、いずれの被検者においても光感作の兆候はみられなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1970)

このように記載されており、試験データをみるかぎり光感作なしと報告されているため、一般に光感作性はほとんどないと考えられます。

6. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「ポリソルベート60」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,922.
  2. abc日光ケミカルズ株式会社(2021)「ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル」製品カタログ,31-32.
  3. ab花王株式会社(2020)「レオドールTWシリーズ」花王の香粧品・医薬品原料,11-12.
  4. abc第一工業製薬株式会社(-)「ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル」香粧品用製品総合カタログ,19-20.
  5. abCroda Inc(2010)「Ethoxylated Sorbitan Esters」Personal Care Product Guide,16-17.
  6. abcエボニック・ジャパン株式会社(2019)「その他O/W乳化剤」Catalog of Product,18-19.
  7. ab三洋化成工業株式会社(2019)「ソルビタン脂肪酸エステル」香粧品用商品リスト,15-16.
  8. 樋口 彰, 他(2019)「ポリソルベート60」食品添加物事典 新訂第二版,337.
  9. 日本医薬品添加剤協会(2021)「ポリソルベート60」医薬品添加物事典2021,600-601.
  10. 薬科学大辞典編集委員会(2013)「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  11. 鈴木 敏幸(2003)「乳化」化粧品事典,638-639.
  12. 鈴木 敏幸(2003)「エマルション」化粧品事典,356.
  13. 田村 健夫・廣田 博(2001)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  14. 鈴木 敏幸(2003)「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  15. ab野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  16. 日油株式会社(2019)「ポリオキシエチレンソルビタンモノ脂肪酸エステル」化粧品用・医薬品用製品カタログ,73-74.
  17. abcdR.L. Elder(1984)「Final Report on the Safety Assessment of Polysorbates 20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, and 85」Journal of the American College of Toxicology(3)(5),1-82. DOI:10.3109/10915818409021272.

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