オレス-2の基本情報・配合目的・安全性

オレス-2

化粧品表示名 オレス-2
医薬部外品表示名 ポリオキシエチレンオレイルエーテル
部外品表示簡略名 POEオレイルエーテル
INCI名 Oleth-2
配合目的 乳化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるオレイルアルコールに酸化エチレン(約2モル)をエーテル結合して得られるエーテルであり、酸化エチレン縮合型のポリオキシエチレンアルキルエーテルに分類される非イオン界面活性剤(ノニオン界面活性剤)です[1]

オレス-2

1.2. 物性・性状

オレス-2の性状は、

状態 微黄色の液体

このように報告されています[2a][3a]

また、一般に化粧品に使用されているポリオキシエチレンオレイルエーテルの物性としては、

種類 平均酸化エチレン付加モル数 HLB(∗1)
オレス-2 2 親油性
オレス-10 10 親水性

∗1 詳しくは後述しますが、HLB(Hydrophilic-Lipophilic Balance:親水親油バランス)は、界面活性剤の水と油への親和性の程度を表す指標であり、HLB値は0から20までの値を取り、0に近いほど親油性が高く20に近いほど親水性が高くなります。同じ付加モル数であっても実際のHLB値は原料会社によって異なるため、ここでは付加モル数による親油・親水性の傾向のみを記載しています。

これらの種類があり、酸化エチレンの付加モル数が多いほど親水性が大きくなるため[4]、原料や製品の特性に合わせて最適なモル数のポリオキシエチレンオレイルエーテルが使用されています。

1.3. 化粧品以外の主な用途

オレス-2の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 基剤、乳化、溶剤目的の医薬品添加剤として外用剤に用いられています[5]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 親油性乳化

主にこれらの目的で、コンディショナー製品、トリートメント製品、アウトバストリートメント製品、ヘアスタイリング製品、入浴剤などに使用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 親油性乳化

親油性乳化に関しては、まず前提知識として乳化、エマルションおよびHLBについて解説します。

乳化とは、互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[6][7]

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)として他の液体中に分散している乳化物をエマルション(emulsion)といい[8]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型(Oil in Water type:水中油滴型)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型(Water in Oil type:油中水滴型)があります[9]

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[10][11a]

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB(hydrophile-lipophile-balance:親水性-親油性バランス)が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[11b]

オレス-2の乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
W/O型乳化 4.9[12], 5.0[3b], 7.5[2b]

このように報告されており、親油性乳化剤としてコンディショナー製品、トリートメント製品、アウトバストリートメント製品、ヘアスタイリング製品、入浴剤などに使用されています。

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1981年および2010年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗2)

∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

オレス-2の配合製品数と配合量の比較調査結果(1981年および2010年)

4. 安全性評価

オレス-2の現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし-軽度(データなし)
  • 眼刺激性:ほとんどなし-中程度
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし(データなし)

このような結果となっており、眼周辺部に使用するメーク落とし製品を除き、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

眼周辺部に使用するメーク落とし製品については、2004年にオレス-2配合メーク落とし製品において眼の痛みやかすみなどの症状が現れたり、角膜損傷によって視力に影響を及ぼした事例があり、その後販売中止や回収といった措置がとられ、業界団体によって眼周辺部に使用するメーク落としに配合しない旨の要請が出されたことから、現在はメーク落とし製品に使用されることはほとんどないと考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)

オレイルアルコールおよびPEG(ポリエチレングリコール)は多くの安全性データおよび古くからの使用実績があり、オレス類はこれらの安全性データを用いることにより皮膚刺激性および皮膚感作性に問題がないと判断されています[13a]

ただし、皮膚損傷を有する場合に皮膚刺激を引き起こす可能性が考えられることから[13b]、皮膚炎を有する場合はバリア機能が低下している場合は注意が必要であると考えられます(現在においては皮膚に塗布するタイプの製品にはほとんど使用されていません)

4.2. 眼刺激性

試験結果や安全性データがみあたらないため、現時点ではデータ不足により詳細不明です。

ただし、2004年の東京都庁の報道発表によると、

眼周辺部に使⽤するメーク落としによる眼に対する危害の相談が、都内の消費⽣活センターに2000年9月-2004年3月までに6件(5事業者、5製品)寄せられた。

事業者からの事情聴取の結果、この5製品中4製品に共通してオレス系界面活性剤が配合されており、詳しくは以下表である(∗3)

∗3 4製品の内訳は、オレス-2が1製品、オレス-5が1製品、オレス-10が2製品であり、ページ構成の都合上、ここではオレス-2配合製品のみ記載します。

危害が発生した商品 A
配合された界面活性剤 オレス-2
販売本数(本) 597,659
苦情件数(件) 27
苦情部位 眼や唇

危害状況は眼に入ることで時間の経過とともに眼の痛み、かすみなどの症状が現れ、視力に影響を及ぼした事例もあり、眼科医の診断では角膜損傷であった。

都の取り組みとして、オレス系界面活性剤が配合されていた4製品中3製品は、すでに販売中止措置がなされており、残りの1製品は都の指導により自主回収にいたっている。

業界への要望として、都は日本化粧品工業連合会に対して「眼周辺部に使⽤するメーク落としに界⾯活性剤を使⽤する際の⽅針を策定し、各会員に遵守するよう周知すること」を要望し、⽇本化粧品⼯業連合会からは「オレス系界⾯活性剤については、眼に対する安全性が確認できないときには、眼周辺部に使⽤するメーク落としに配合しない旨の会員宛要請⽂書を作成配布する予定」との回答を得ている。

なお、これらの界面活性剤は化粧品への配合が認められており、眼周辺部に使⽤するメーク落とし以外で、これらの界⾯活性剤が配合されている化粧品において、安全性上の問題が発⽣したとの報告は受けていません。

このような調査および対策が発表されており[14]、現在ではメーク落としには使用されていません。

5. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「オレス-2」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,279-280.
  2. ab日光ケミカルズ株式会社(2021)「ポリオキシエチレンアルキルエーテル(1)」製品カタログ,37-38.
  3. abCroda Inc(2010)「Ethoxylated Fatty Alcohols」Personal Care Product Guide,18-19.
  4. 田村 健夫・廣田 博(2001)「酸化エチレン縮合型」香粧品科学 理論と実際 第4版,143-146.
  5. 日本医薬品添加剤協会(2021)「ポリオキシエチレンオレイルエーテル」医薬品添加物事典2021,567-569.
  6. 薬科学大辞典編集委員会(2013)「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  7. 鈴木 敏幸(2003)「乳化」化粧品事典,638-639.
  8. 鈴木 敏幸(2003)「エマルション」化粧品事典,356.
  9. 田村 健夫・廣田 博(2001)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  10. 鈴木 敏幸(2003)「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  11. ab野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  12. 日油株式会社(2019)「ポリオキシエチレンモノアルキルエーテル」化粧品用・医薬品用製品カタログ,57-59.
  13. abF.A. Andersen(1999)「Final Report on the Safety Assessment of Oleth-2, -3, -4, -5, -6, -7, -8, -9, -10, -11, -12, -15, -16, -20, -23, -25, -30, -40, -44, and -50」International Journal of Toxicology(18)(2_suppl),17-24. DOI:10.1177/109158189901800205.
  14. “東京くらしWEB”(2004)「メーク落としで眼にトラブル!~眼周辺部に使用するメーク落としによる眼に対する危害防止に向けて~」, 2019年11月23日アクセス.

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