PEG-12ジメチコンの基本情報・配合目的・安全性

PEG-12ジメチコン

化粧品表示名 PEG-12ジメチコン
医薬部外品表示名 ポリオキシエチレン・メチルポリシロキサン共重合体
部外品表示簡略名 POE・ジメチコン共重合体
INCI名 PEG-12 Dimethicone
配合目的 乳化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるジメチコンの側鎖に存在するメチル基の一部を酸化エチレン(約12モル)に置換して得られる重合体(∗1)であり、シリコーン直鎖型のポリエーテル変性シリコーンに分類されるシリコーン系界面活性剤です[1]

∗1 重合体とは、複数の単量体(モノマー:monomer)が繰り返し結合し、鎖状や網状にまとまって機能する多量体(ポリマー:polymer)であり、一般的に高分子化合物です。

PEG-12ジメチコン

1.2. 性状

PEG-12ジメチコンの性状は、

状態 無色-淡褐色の液体

このように報告されています[2a][3a]

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • シリコーン油の乳化

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、ネイル製品、ハンドケア製品、ボディケア製品、スキンケア製品、アウトバストリートメント製品、シャンプー製品、ボディソープ製品、プレスタイリング製品などに汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. シリコーン油の乳化

シリコーン油の乳化に関しては、まず前提知識としてシリコーン油(シリコーンオイル)、乳化およびエマルションについて解説します。

シリコーン油とは、ケイ素(Si)と酸素(O)が化学結合により交互に連なったシロキサン結合を主骨格として構成された合成高分子化合物の総称であり、代表的なシリコーンかつPEG-3ジメチコンの主成分でもあるジメチコンは、直鎖状に伸びた Si-O-Si(シロキサン)主鎖に、側鎖として各ケイ素原子に2つのメチル基(-CH3をもつ高分子化合物です。

シリコーン油は、炭化水素と比較して分子容積が大きく、主鎖の屈曲・回転が容易に起こり、化学反応性の低いメチル基で覆われていることから、安定性および柔軟性が高く、分子間力や表面張力が低いなどの特徴があります[4a]

このような特徴から、肌表面への拡がり、撥水性(∗2)の付与、低表面張力などに起因するすべり性およびベタつきの防止などの効果が明らかにされており、1950年代から化粧品分野で汎用されています[4b]

∗2 撥水性とは水をはじく性質のことです。

また、シリコーン油は乳化が困難なオイルであり、感触改良を目的に少量添加する場合はそれほど問題にならないものの、主成分として使用するためには安定な乳化が必要となり、安定に乳化させるためには一般的にポリエーテル変性シリコーンが用いられます[4c]

次に、乳化とは互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[5][6]

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)として他の液体中に分散している乳化物をエマルション(emulsion)といい[7]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型(Oil in Water type:水中油滴型)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型(Water in Oil type:油中水滴型)があります[8]

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[9][10a]

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB(hydrophile-lipophile-balance:親水性-親油性バランス)が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[10b]

PEG-12ジメチコンの乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
Si+O/W型乳化 8.0[2b], 14.0[3b]

このように報告されており、水分散性に優れたシリコーン油の乳化剤として主にメイクアップ製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、ネイル製品、ハンドケア製品、ボディケア製品、スキンケア製品、アウトバストリートメント製品、シャンプー製品、ボディソープ製品、プレスタイリング製品などに汎用されています。

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2014年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗3)

∗3 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

PEG-12ジメチコンの配合製品数と配合量の比較調査結果(2014年)

4. 安全性評価

PEG-12ジメチコンの現時点での安全性は、

  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 眼刺激性:ほとんどなし-軽度
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[11a]によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギの皮膚に100%PEG-12ジメチコン0.5mLを4時間半閉塞パッチ適用し、パッチ除去1,24,48および72時間後に皮膚刺激性を評価したところ、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)は0.44であり、非常にわずかな紅斑を誘発したが72時間以内に消散した(Silicone Environmental Health and Safety Center,2014)
  • [ヒト試験] 53名の被検者に0.5%,2%および5%PEG-12ジメチコンと1%ラウリル硫酸ナトリウム水溶液(SLS)を同時に24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去24および48時間後に試験部位の皮膚刺激性を評価したところ、SLSのみを適用した部位と比較してSLSとPEG-12ジメチコンを適用した部位は皮膚刺激が少なく、この試験物質は濃度依存的に皮膚保護力が認められた(Silicone Environmental Health and Safety Center,2014)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-最小限の皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-最小限の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[11b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼にPEG-12ジメチコン0.1mLを5日間毎日適用し、適用後に眼刺激性を評価したところ、一時的な軽度の結膜発赤がみれらたが、角膜または虹彩の刺激の兆候はみられなかった(Silicone Environmental Health and Safety Center,2014)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-軽度の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-軽度の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.3. 皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[11c]によると、

  • [動物試験] 20匹のモルモットを用いてPEG-12ジメチコンにおけるMagnusson and Kligman感作試験を行った。皮内誘導として1:1のFCA:水(0.1mL)の注射2回、50%PEG-12ジメチコン水溶液0.1mLの注射2回および50%PEG-12ジメチコンFCA0.1mLの注射2回を実施し、注射の6日後に試験群の適用部位を10%ラウリル硫酸ナトリウムを含むワセリン0.5mLで前処理した。誘導期間においては100%PEG-12ジメチコン0.4mLを48時間閉塞パッチ適用し、2週間の無処置期間を設けた後に未処置部位にチャレンジパッチ適用した。パッチ除去24および48時間後にDraize法に従って試験部位を評価したところ、この試験物質は皮膚感作剤ではなかった(Silicone Environmental Health and Safety Center,2014)

このように試験データをみるかぎり皮膚感作なしと報告されており、また20年以上の使用実績がある中で重大な皮膚感作の報告がみあたらないため、化粧品配合量および通常使用下において、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「PEG-12ジメチコン」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,48.
  2. abThe Dow Chemical Company(2017)「DOWSIL ES-5373 Formulation Aid」Technical Data Sheet.
  3. abElkem Silicones(2019)「MIRASIL PEG 12 DM」Technical Data Sheet.
  4. abc近藤 秀俊(2012)「パーソナルケア製品におけるシリコーンの利用」化学と教育(60)(7),318-319. DOI:10.20665/kakyoshi.60.7_318.
  5. 薬科学大辞典編集委員会(2013)「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  6. 鈴木 敏幸(2003)「乳化」化粧品事典,638-639.
  7. 鈴木 敏幸(2003)「エマルション」化粧品事典,356.
  8. 田村 健夫・廣田 博(2001)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  9. 鈴木 敏幸(2003)「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  10. ab野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  11. abcW.F. Bergfeld, et al(2014)「Safety Assessment of Polyoxyalkylene Siloxane Copolymers, Alkyl-Polyoxyalkylene Siloxane Copolymers, and Related Ingredients as Used in Cosmetics(∗4)」, 2022年12月30日アクセス.
    ∗4 PCPCのアカウントをもっていない場合はCIRをクリックし、表示されたページ中のアルファベットをどれかひとつクリックすれば、あとはアカウントなしでも上記レポートをクリックしてダウンロードが可能になります。

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