ステアリン酸グリセリル(SE)の基本情報・配合目的・安全性

ステアリン酸グリセリル(SE)

化粧品表示名 ステアリン酸グリセリル(SE)
医薬部外品表示名 自己乳化型モノステアリン酸グリセリル
部外品表示簡略名 SEステアリン酸グリセリル
INCI名 Glyceryl Stearate SE
配合目的 乳化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるステアリン酸グリセリルを主体とし、アニオン界面活性剤であるステアリン酸Naおよびステアリン酸Kあるいは親水性の非イオン界面活性剤を少量添加して自己乳化型にしたものであり、多価アルコールエステル型のグリセリン脂肪酸エステルに分類される非イオン性界面活性剤(ノニオン性界面活性剤)です[1][2]

ステアリン酸グリセリル(SE)

1.2. ステアリン酸グリセリルとステアリン酸グリセリル(SE)の違い

ステアリン酸グリセリルは、非常に古くから使用されている乳化剤ですが、単体では結晶化しやすく、経時的に粘性が変化しやすいため、他の乳化剤・乳化安定剤を併用することで安定性を保持することが知られています。

一方で、ステアリン酸グリセリル(SE)の「SE」は「Self-Emulsifying」の頭文字であり、自己乳化型を意味し[3][4]、セッケン乳化剤であるステアリン酸塩(∗1)または親水性非イオン界面活性剤をあらかじめ添加することにより、かき混ぜる必要がなく、液体中に投入するだけで自然に乳化する(自己乳化する)性質をもったステアリン酸グリセリルのことを指します。

∗1 ステアリン酸Naおよびステアリン酸Kは、セッケンに分類される陰イオン界面活性剤ですが、通常使用する温度下ではステアリン酸塩のみで洗浄性および起泡性を発揮することはなく、非イオン界面活性剤が開発される1950年以前は主な乳化剤として使用されており、また現在でもセッケン乳化特有の硬度とさっぱり感を目的に使用されており、安全性に問題がないとされている乳化剤です。

1.3. 性状

ステアリン酸グリセリル(SE)の性状は、

状態 白-微黄色のフレークまたは粉末

このように報告されています[5a][6a][7a][8a][9a]

1.4. 化粧品以外の主な用途

ステアリン酸グリセリル(SE)の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 界面活性剤、基剤、乳化目的の医薬品添加剤として外用剤などに用いられています[10]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 乳化

主にこれらの目的で、スキンケア製品、洗顔料、ボディケア製品、ハンドケア製品、クレンジング製品、メイクアップ製品、コンディショナー製品、トリートメント製品、ヘアスタイリング製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 乳化

乳化に関しては、まず前提知識として乳化、エマルションおよびHLBについて解説します。

乳化とは、互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)となり他方の液体中に均一に分散されることをいいます[11][12]

そして、油と水のように互いに溶け合わない2種の液体の一方が微細な液滴(乳化粒子)として他の液体中に分散している乳化物をエマルション(emulsion)といい[13]、基本的なエマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散しているO/W型(Oil in Water type:水中油滴型)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散しているW/O型(Water in Oil type:油中水滴型)があります[14]

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

次に、界面活性剤のように分子内に水になじむ部分と油になじむ部分を併せもつ両親媒性分子は、どちらかといえば水になじみやすいものとどちらかといえば油になじみやすいものがあり、このわずかな親和性の違いが界面活性剤の挙動を劇的に変えることが知られています[15][16a]

このような背景から、界面活性剤の水と油へのなじみやすさの程度を示す指標としてHLB(hydrophile-lipophile-balance:親水性-親油性バランス)が提案・提唱されており、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、水への分散・溶解の挙動

HLB「7」を基準とし、「7」以上でどちらかといえば親水性を、「7」以下でどちらかといえば親油性を示すことが予想され、またHLB8-18の界面活性剤はO/W型エマルションを、HLB3.5-6の界面活性剤はW/O型エマルションを形成することが知られていることから、界面活性剤型乳化剤の作用を知る上で有用であると考えられています[16b]

ステアリン酸グリセリル(SE)の乳化の特徴は、

乳化の種類 HLB
自己乳化 3.4[8b], 5.0[6b], 6.0[5b], 7.0[6c], 8.0[5c][6d], 11.0[7b], 12.0[6e][9b], 14.0[6f]

このように、ステアリン酸グリセリル(SE)自体にステアリン酸セッケンまたは親水性非イオン界面活性剤のいずれかが添加されているため、添加剤によってW/O型乳化剤(親油性界面活性剤)からO/W型乳化剤(親水性界面活性剤)まで幅広い調整が可能となっており、自己乳化剤としてスキンケア製品、洗顔料、ボディケア製品、ハンドケア製品、クレンジング製品、メイクアップ製品、コンディショナー製品、トリートメント製品、ヘアスタイリング製品など様々な製品に汎用されています。

3. 混合原料としての配合目的

ステアリン酸グリセリル(SE)は混合原料が開発されており、ステアリン酸グリセリル(SE)と以下の成分が併用されている場合は、混合原料として配合されている可能性が考えられます。

原料名 NIKKOL MGS-DEXV HLB 5.5
構成成分 ステアリン酸グリセリルステアリン酸グリセリル(SE)、ステアリン酸PEG-10
特徴 自己乳化型親油性乳化剤

4. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1976年および2014-2015年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗2)

∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ステアリン酸グリセリル(SE)の配合製品数と配合量の比較調査結果(1976年および2014-2015年)

5. 安全性評価

ステアリン酸グリセリル(SE)の現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 眼刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

5.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[17a]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギに100%ステアリン酸グリセリル(SE)を対象に皮膚刺激性試験を実施し、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、PIIは0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された(Inolex Labs,1976)
  • [動物試験] 6匹のウサギに100%ステアリン酸グリセリル(SE)を対象に皮膚刺激性試験を実施し、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、PIIは0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された(Inolex Labs,1975)
  • [動物試験] 6匹のウサギに100%ステアリン酸グリセリル(SE)を対象に皮膚刺激性試験を実施し、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、PIIは0.25であり、この試験物質は最小限の刺激剤に分類された(Inolex Labs,1975)
  • [動物試験] 3匹のウサギに5%ステアリン酸グリセリル(SE)水溶液を対象に皮膚刺激性試験を実施し、PII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)0-4のスケールで評価したところ、PIIは0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された(Leberco Labs,1976)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-最小限の皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-最小限の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

5.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[17b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%ステアリン酸グリセリル(SE)を適用し、眼はすすがず、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、1,2および3日目で眼刺激スコアはすべて0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された(Hill Top Research,1968)
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に50%ステアリン酸グリセリル(SE)を適用し、眼はすすぎ、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、1時間後および1,2,3,4および5日目で眼刺激スコアはそれぞれ67,0,0,0,0および0であり、この試験物質は最小限の眼刺激剤に分類された(Bio-Toxicology Labs,1975)
  • [動物試験] 3匹のウサギの片眼に5%ステアリン酸グリセリル(SE)水溶液を点眼し、眼はすすがず、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、1時間後および1,2,3,4および5日目で眼刺激スコアはすべて0であり、この試験物質は非刺激剤に分類された(Leberco Labs,1976)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-最小限の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

5.3. 皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[17c]によると、

  • [動物試験] 2匹のモルモットに0.1%ステアリン酸グリセリル(SE)を含む製剤0.1mLを対象に誘導期間において1日おきに10回皮内注射し、2週間の休息期間の後に未処置部位にチャレンジ適用したところ、この試験製剤は皮膚感作剤ではなかった(Inolex Labs,1976)
  • [動物試験] 2匹のモルモットに0.1%ステアリン酸グリセリル(SE)を含む製剤0.1mLを対象に誘導期間において1日おきに10回皮内注射し、2週間の休息期間の後に未処置部位にチャレンジ適用したところ、この試験製剤は皮膚感作剤ではなかった(Inolex Labs,1975)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

6. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「ステアリン酸グリセリル(SE)」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,563.
  2. 日光ケミカルズ株式会社, 他(1991)「自己乳化型モノステアリン酸グリセリル」化粧品原料辞典,201-202.
  3. 広田 博(1970)「乳化剤」化粧品のための油脂・界面活性剤,142-149.
  4. 田村 健夫・廣田 博(2001)「多価アルコールエステル型」香粧品科学 理論と実際 第4版,140-143.
  5. abc日光ケミカルズ株式会社(2021)「グリセリン脂肪酸エステル」製品カタログ,25-26.
  6. abcdef日本エマルジョン株式会社(2018)「グリセリン脂肪酸エステル」EMALEX Amiter & Pyroter,11-12.
  7. ab花王株式会社(2020)「レオドールMS・MOシリーズ、エキセルシリーズ」花王の香粧品・医薬品原料,7-8.
  8. ab太陽化学株式会社(2018)「グリセリン脂肪酸エステル」化粧品・トイレタリー向け原料.
  9. abEvonik Industries AG(2008)「TEGIN Pellets」Technical Data Sheet.
  10. 日本医薬品添加剤協会(2021)「自己乳化型モノステアリン酸グリセリン」医薬品添加物事典2021,278.
  11. 薬科学大辞典編集委員会(2013)「乳化」薬科学大辞典 第5版,1150.
  12. 鈴木 敏幸(2003)「乳化」化粧品事典,638-639.
  13. 鈴木 敏幸(2003)「エマルション」化粧品事典,356.
  14. 田村 健夫・廣田 博(2001)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  15. 鈴木 敏幸(2003)「親水性-親油性バランス」化粧品事典,531.
  16. ab野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,35-39.
  17. abcR.L. Elder(1982)「Final Report on the Safety Assessment of Glyceryl Stearate and Glyceryl Stearate/SE」Journal of the American College of Toxicology(1)(4),169-192. DOI:10.3109/10915818209021268.

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