スルホコハク酸ラウレス2Naの基本情報・配合目的・安全性
| 化粧品表示名 | スルホコハク酸ラウレス2Na |
|---|---|
| 医薬部外品表示名 | ポリオキシエチレンスルホコハク酸ラウリル二ナトリウム液 |
| 部外品表示別名 | ポリオキシエチレンラウリルスルホコハク酸二ナトリウム液 |
| 部外品表示簡略名 | POEスルホコハク酸ラウリル2Na液、POEラウリルスルホコハク酸2Na液 |
| INCI名 | Disodium Laureth Sulfosuccinate |
| 配合目的 | 洗浄 |
1. 基本情報
1.1. 定義
以下の化学式で表される酸化エチレンを付加したラウリルアルコールとスルホコハク酸とのハーフエステルの二ナトリウム塩であり、アルキルスルホン酸塩（Alkyl Sulfonate）に分類される陰イオン性界面活性剤（アニオン性界面活性剤）です[1]。
1.2. 性状
スルホコハク酸ラウレス2Naの性状は、
| 状態 | 無色-淡黄色の液体または白色のペースト |
|---|
2. 化粧品としての配合目的
- 洗浄作用
主にこれらの目的で、シャンプー製品、ボディソープ製品、洗顔料などに使用されています。
以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。
2.1. 洗浄作用
洗浄作用に関しては、前提知識として洗浄作用および洗浄のメカニズムについて解説します。
「汚れる」ということは、汚れが固体表面へ付着することであり、汚れを除去するためには汚れの付着エネルギー以上のエネルギーを外部から加える必要があることが知られています[5a]。
洗浄作用とは、この付着エネルギーを最小にして、汚れを取り除きやすくして汚れを再付着しにくくすることをいい、具体的な洗浄作用のメカニズムについては以下の洗浄のメカニズム図をみてもらうとわかりやすいと思いますが、
まず汚れおよび固体表面が洗浄液でぬれ、次に汚れおよび固体表面に界面活性剤が吸着し、そして汚れがローリングアップ(∗1)、乳化、可溶化によって分散・溶解し、最後に再付着しないようにすすぐことで除去されるといった一連の過程になります[5b][6]。
∗1 液体汚れが油滴となって固体表面から離脱する現象のことです。
アニオン界面活性剤においてモノアルキルスルホコハク酸塩は、優れた起泡性と低刺激性を特徴とする界面活性剤であることが知られており[7]、スルホコハク酸ラウレス2Naは低刺激性かつ弱酸性領域においても起泡力に優れることから[2b][3b][4b]、主にシャンプー製品、ボディソープ製品、洗顔料などに使用されています。
2006年にインドのハーコートバトラー工科大学によって報告されたスルホコハク酸塩モノエステルの起泡力検証によると、
| スルホコハク酸塩モノエステル | 起泡力：泡の高さ（mm） | |
|---|---|---|
| 直後 | 5分後 | |
| スルホコハク酸ラウリル2Na | 170 | 160 |
| スルホコハク酸ラウレス2Na | 170 | 160 |
このように、酸化エチレン付加の有無にかかわらず、優れた起泡性を示すことが明らかにされています[8]。
3. 配合製品数および配合量範囲
実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2011年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗2)。
∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。
4. 安全性評価
- 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
- 20年以上の使用実績
- 皮膚刺激性：ほとんどなし-中程度（ただし詳細は解説を参照のこと）
- 眼刺激性：詳細不明
- 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
- 皮膚吸収性：低い（データなし）
このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下の中で非刺激性になるよう配合される場合において一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。
以下は、この結論にいたった根拠です。
4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9a]によると、
– 健常皮膚を有する場合 –
- [ヒト試験] 12名の被検者に10%スルホコハク酸ラウレス2Naを含む製剤（pH6）50μLを対象に48時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚への影響を評価したところ、パッチ除去1日目に軽度の紅斑がみられた（E. Barany et al,1999）
- [ヒト試験] 40名の被検者に5%または10%スルホコハク酸ラウレス2Na水溶液を17μLを対象に48時間パッチ適用し、パッチ除去1時間後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者においても有害な影響はみられなかった（B. Santucci et al,2003）
- [ヒト試験] 28名の被検者に0.168%スルホコハク酸ラウレス2Na水溶液100μLを対象に累積刺激性試験を実施した。試験は試験製剤100μLを繰り返し適用することで臨床刺激グレード2に至るまでの連続曝露日数によって測定し、陽性対象として1%SLSも同様に適用した。この試験の結果、臨床刺激グレード2を生じた試験物質の連続曝露平均日数は9.86日であり、陽性対象は3.93日であった。また累積刺激スコアは試験物質で163、陽性対象で346であり、試験物質は通常使用において軽度の刺激物質として分類される可能性がある（Stephens & Associates Inc,1996）
- [ヒト試験] 51名の被検者に1.68%スルホコハク酸ラウレス2Na水溶液0.2mLを対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、誘導期間において1名の被検者にほとんど知覚できないレベルの紅斑がみられ、3名の被検者にほとんど最小限-中程度の累積刺激がみられたが、チャレンジ期間に皮膚反応はみられず、この試験物質は臨床的に重要な皮膚刺激およびアレルギー性接触性皮膚炎を誘発しないと結論付けられた（Essex Testing Clinic Inc,1989）
– 皮膚炎を有する場合 –
- [ヒト試験] 皮膚炎を有する480名の患者（アトピー性皮膚炎40名、乾癬57名、湿疹124名、蕁麻疹79名、掻痒症40名など）に5%または10%スルホコハク酸ラウレス2Na水溶液を17μLを対象に48時間パッチ適用し、パッチ除去1時間後に皮膚反応を評価したところ、いずれの患者においても有害な影響はみられなかった（B. Santucci et al,2003）
このように、試験データをみるかぎり皮膚につけっぱなしにする製品の場合、非刺激-中程度の皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-中程度の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。
ただし、スルホコハク酸ラウレス2Naは洗い流し製品にのみ使用されており、この使用下において安全に使用できると結論付けられています。
皮膚感作性については、試験データをみるかぎり、共通して皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。
4.2. 眼刺激性
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9b]によると、
- [動物試験] 6匹のウサギの片眼に1.68%スルホコハク酸ラウレス2Na混合物（陰イオン界面活性剤の混合物）0.1mLを点眼し、Draize法に基づいて点眼24,48および72時間後に眼刺激性を評価したところ、すべてのウサギに眼刺激がみられ、この混合物は眼刺激剤に分類された（Food and Drug Research Laboratories,1989）
このように、記載試験データをみるかぎり眼刺激が報告されていますが、これは他の陰イオン界面活性剤との混合物での評価であり、スルホコハク酸ラウレス2Na単体での試験データはみあたらないため、現時点ではデータ不足により詳細は不明です。
4.3. 皮膚吸収性
試験データはみあたりませんが、スルホコハク酸ラウレス2Naはその分子量や極性から、皮膚への浸透がないことが推測されており、また動物による経口の急性毒性試験データより適切な容量で皮膚から浸透した場合においても全身に影響を与える可能性がほとんどないことが示唆されています[9c]。
5. 参考文献
- ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「スルホコハク酸ラウレス2Na」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,584-585.
- ⌃ab第一工業製薬株式会社（-）「スルホコハク酸塩」香粧品用製品総合カタログ,7-8.
- ⌃ab三洋化成工業株式会社（2019）「スルホサクシネート系界面活性剤」香粧品用商品リスト,3-4.
- ⌃abEvonik Industries AG（2008）「REWOPOL SB FA 30 B」Technical Data Sheet.
- ⌃ab日光ケミカルズ株式会社（2006）「洗浄のメカニズム」新化粧品原料ハンドブックⅡ,631-635.
- ⌃鈴木 敏幸（2003）「洗浄剤」化粧品事典,567.
- ⌃橋本 悟（2009）「アニオン界面活性剤」界面と界面活性剤 改訂第2版,42-47.
- ⌃DEEPIKA & V.K. Tyagi（2006）「Sulfosuccinates as Mild Surfactants」Journal of Oleo Science(55)(9),429-439. DOI:10.5650/jos.55.429.
- ⌃abcW. Johnson Jr（2015）「Safety Assessment of Alkyl PEG Sulfosuccinates as Used in Cosmetics」International Journal of Toxicology(34)(2_suppl),70S-83S. DOI:10.1177/1091581815594755.
