ココイルイセチオン酸Naの基本情報・配合目的・安全性
| 化粧品表示名 | ココイルイセチオン酸Na |
|---|---|
| 医薬部外品表示名 | ヤシ油脂肪酸エチルエステルスルホン酸ナトリウム |
| 部外品表示別名 | ヤシ油脂肪酸アシルイセチオン酸ナトリウム |
| 部外品表示簡略名 | ヤシ油脂肪酸エチルエステルスルホン酸Na、ヤシ油脂肪酸アシルイセチオン酸Na |
| INCI名 | Sodium Cocoyl Isethionate |
| 配合目的 | 洗浄 |
1. 基本情報
1.1. 定義
以下の化学式で表されるヤシ脂肪酸とイセチオン酸(∗1)のエステルのナトリウム塩であり、アシルイセチオン酸塩（Acyl Isethionate：AI）に分類される陰イオン性界面活性剤（アニオン性界面活性剤）です[1]。
∗1 イセチオン酸とは、化学名「2-ヒドロキシエタンスルホン酸」の慣用名であり、2-アミノエタンスルホン酸（慣用名：タウリン）のアミノ基（-NH2）をヒドロキシ基（-OH）に置換した、タウリンと類似した構造をもつ物質です。
1.2. 物性・性状
ココイルイセチオン酸Naの物性・性状は、
| 状態 | 無色-淡黄色の固体、顆粒または粉末 |
|---|---|
| cmc（g/L） | 0.12（40℃） |
| クラフト点（℃） | 30℃ |
cmcおよびクラフト点についてそれぞれ順に解説しますが、まず界面活性剤の基礎知識であるミセル形成およびcmcについて解説します。
界面活性剤は親水基と疎水基（親油基）をもち、界面活性剤の現象として親水基部分は水に溶け込むものの、疎水基部分は安定しようとする性質があるため、以下の図をみてもらうとわかりやすいと思いますが、
界面活性剤のごく薄い水溶液では、1個ずつ単分散状態で溶解し、空気と水との界面にはあまり界面活性剤が集まっていないので、空気と水とはほとんど直接に接触していることになり、表面張力はあまり下がらず、水に近い状態ですが、界面活性剤の濃度が増していくにつれて水のないところ（溶液の表面や容器の壁面）に集まり、空気と水とが直接接触する面積を減少させ、それに比例して表面張力も下がっていきます[6a]。
表面があるうちは表面に集まりますが、表面には限りがあるので、さらに界面活性剤の濃度が増していくと疎水基の逃げ場がなくなり、水との反発をなるべく減らすために、界面活性剤はお互いの疎水基を互いに向け合いはじめ、親水基を水側に向けて球状のミセル（micelle：会合体）を形成し始めます[6b][7a]。
この疎水基の逃げ場がなくなってミセルが形成され始める濃度を臨界ミセル濃度（cmc：critical micelle concentration）と定義しており、また界面活性剤はミセルを形成することではじめて界面活性剤が有する様々な機能を発揮します(∗2)[7b]。
∗2 cmc以上に界面活性剤の濃度を高めていくと、ミセルの数が増加し、次に棒状や板状のミセルとなり、それ以上の高濃度では液晶が形成されます。
次に、クラフト点とは個々の界面活性剤に固有の急激に溶解し始める温度（クラフト温度）のことをいいます[8]。
界面活性剤は、クラフト温度以下の条件では水にほとんど溶けず、その濃度が臨界ミセル濃度以上であってもミセルを形成しませんが、クラフト点以上の温度以上で水への溶解性が急激に高くなり、その上で臨界ミセル濃度（cmc）以上の濃度によりミセルを形成することでその機能を発揮します[9][10]。
2. 化粧品としての配合目的
- 洗浄作用
主にこれらの目的で、洗顔料、シャンプー製品、ボディソープ製品、ハンドソープ製品などに使用されています。
以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。
2.1. 洗浄作用
洗浄作用に関しては、前提知識として洗浄作用および洗浄のメカニズムについて解説します。
「汚れる」ということは、汚れが固体表面へ付着することであり、汚れを除去するためには汚れの付着エネルギー以上のエネルギーを外部から加える必要があることが知られています[11a]。
洗浄作用とは、この付着エネルギーを最小にして、汚れを取り除きやすくして汚れを再付着しにくくすることをいい、具体的な洗浄作用のメカニズムについては以下の洗浄のメカニズム図をみてもらうとわかりやすいと思いますが、
まず汚れおよび固体表面が洗浄液でぬれ、次に汚れおよび固体表面に界面活性剤が吸着し、そして汚れがローリングアップ(∗3)、乳化、可溶化によって分散・溶解し、最後に再付着しないようにすすぐことで除去されるといった一連の過程になります[11b][12]。
∗3 液体汚れが油滴となって固体表面から離脱する現象のことです。
アニオン界面活性剤においてアシルイセチオン酸塩は、皮膚に対して刺激が少なく、優れた起泡力と洗浄力を特徴とする界面活性剤であることが知られており[13][14]、ココイルイセチオン酸Naは、皮膚刺激（角層バリアへの影響）が非常に少なく、硬水においても安定したクリーミィな泡立ちが得られることから[3b][4b][5b]、主に洗顔料、シャンプー製品、ボディソープ製品、ハンドソープ製品などに使用されています。
2002年にBASFによって報告されたココイルイセチオン酸Naの起泡力検証によると、
– 泡立ち性試験 –
各硬度の水（50℃）における0.2%ココイルイセチオン酸Na溶液の起泡力をRoss&Miles法に基づいて測定したところ、以下の表のように、
| 使用水の硬度 | |||
|---|---|---|---|
| 軟水 (0ppm) |
硬水 (150ppm) |
超硬水 (300ppm) |
|
| 直後 | 220mm | 240mm | 238mm |
| 5分後 | 220mm | 240mm | 238mm |
ココイルイセチオン酸Naは、水の硬度にかかわらず高く安定した泡立ちおよび泡の持続力を示した。
このような検証結果が明らかにされており[3c]、ココイルイセチオン酸Naは水の硬度にかかわらず高く安定した泡立ちおよび泡の持続力が認められています。
3. 混合原料としての配合目的
ココイルイセチオン酸Naは混合原料が開発されており、ココイルイセチオン酸Naと以下の成分が併用されている場合は、混合原料として配合されている可能性が考えられます。
| 原料名 | Syndopal 300-MB |
|---|---|
| 構成成分 | ココイルイセチオン酸Na、水添野菜油、水、ラウリン酸ポリグリセリル-4、グリセリン、グルタミン酸ジ酢酸4Na |
| 特徴 | 環境にも人にもやさしい弱酸性のコンバー(∗4) |
∗4 コンバー（comb bar）とは、合成界面活性剤を使用した固形石鹸のことであり、「シンデッドバー」ともよばれます。海外では日本でよくみられる脂肪酸ベースの固形石鹸は少なく、コンバーが主体となっています。
| 原料名 | Syndopal 300-MB |
|---|---|
| 構成成分 | ココイルイセチオン酸Na、PG、ステアリン酸グリセリル、水、グリセリン |
| 特徴 | 環境にも人にもやさしいコンバー |
4. 配合製品数および配合量範囲
実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1993年および2013年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗5)。
∗5 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。
5. 安全性評価
- 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
- 20年以上の使用実績
- 皮膚刺激性：ほとんどなし-わずか
- 眼刺激性：濃度24.5%以下においてほとんどなし-軽度
- 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
- 光毒性（光刺激性）：ほとんどなし
このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下の中で非刺激性になるよう配合される場合において一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。
以下は、この結論にいたった根拠です。
5.1. 皮膚刺激性
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[15a]によると、
- [ヒト試験] 96名の被検者に17%ココイルイセチオン酸Naを含む皮膚洗浄剤0.2gを対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を半閉塞パッチにて実施したところ、誘導期間および/またはチャレンジ期間において12名に一時的で散発的な皮膚反応がみられたが、これらの反応はいずれの皮膚刺激および皮膚感作反応ではないと判断された（Essex Testing Clinic,1989）
- [ヒト試験] 12名の被検者に15%ココイルイセチオン酸Naを含むクレンジングゲルの4%水溶液（実質的ココイルイセチオン酸Na濃度0.6%）を48時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去6,24および48時間後に皮膚刺激性を評価したところ、この試験物質は非刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1989）
- [ヒト試験] 35名の被検者に0.1%ココイルイセチオン酸Na水溶液0.3mLを対象に21日間皮膚累積刺激性試験を実施し、試験終了後に累積刺激スコア0-4のスケールで皮膚累積刺激性を評価したところ、累積刺激スコアは0.093であり、個別で最も高い累積刺激スコアは1.143であった。この試験物質は非常におだやかな刺激製剤であると結論付けられた（Hill Top Research, Inc,1985）
- [ヒト試験] 10名の被検者に0.2,0.4および1.0%ココイルイセチオン酸Na水溶液0.3mLを対象に5日間の間に3回24時間パッチを適用し、最終パッチ除去24時間後に刺激スコア0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、0.2,0.4および1.0%でそれぞれ0.30,0.20および0.26であり、この試験物質の皮膚刺激性は非常にわずかであった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1984）
このように、試験データをみるかぎり濃度17%以下において非刺激-わずかな皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-わずかな皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。
ココイルイセチオン酸Naは洗い流し製品にのみ使用されるため、試験で適用された濃度範囲は洗い流しを想定した濃度であると推測され、実際に洗い流し製品においては濃度50%以下において安全に使用できると結論付けられています[16]。
5.2. 眼刺激性
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[15b]によると、
- [動物試験] 3匹のウサギの片眼の結膜嚢に24.5%ココイルイセチオン酸Naを含む化粧用製剤水溶液0.1mLを5分間適用し、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、平均眼刺激スコアは24,48および72時間および7および14日でそれぞれ14.3,8.0,4.7,2.3および0.0であった。24時間ですべてのウサギに角膜混濁がみられ、3匹のうち2匹で結膜への影響が認められたが、これらの影響は48時間後には解消された（Lever Research,1988）
- [動物試験] 9匹のウサギの片眼の結膜嚢に5%ココイルイセチオン酸Na溶液0.1mLを点眼し、3匹は30秒後に眼をすすぎ、6匹は眼をすすがず、眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、洗眼群では最大眼刺激スコアが8.33であり、眼刺激は最小限であった。非洗眼群では最大眼刺激スコアが15.33であり、軽度の眼刺激であった（Product Safety Labs,1984）
- [動物試験] 6匹のウサギの片眼の結膜嚢に2.5%ココイルイセチオン酸Na水溶液0.1mLを点眼し、24時間後に眼をすすぎ、Draize法に基づいて眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、24,72時間および4日後でそれぞれ3.0,1.0および0.0であり、この試験物質は軽度の眼刺激であった（Consumer Product Testing Company Inc,1982）
このように、試験データをみるかぎり非刺激-軽度の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-軽度の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。
5.3. 皮膚感作性（アレルギー性）
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[15c]によると、
- [ヒト試験] 199名の被検者に49.87%ココイルイセチオン酸Naを含む固形石鹸の0.1%水溶液（実質的ココイルイセチオン酸Na濃度0.04987%）を対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、この試験物質は皮膚感作を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1990）
- [ヒト試験] 197名の被検者に49.87%ココイルイセチオン酸Naを含む固形石鹸の8%水溶液（実質的にココイルイセチオン酸Na濃度3.9896%）を対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、この試験物質は皮膚感作を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1990）
- [ヒト試験] 96名の被検者に17%ココイルイセチオン酸Naを含む皮膚洗浄剤0.2gを対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を半閉塞パッチにて実施したところ、誘導期間および/またはチャレンジ期間において12名に一時的で散発的な皮膚反応がみられたが、これらの反応はいずれの皮膚刺激および皮膚感作反応ではないと判断され、このこの試験物質は臨床的に意味のある皮膚刺激性を誘発しなかった。チャレンジ期間に皮膚反応を示した2名の被検者にフォローアップ試験を実施したところ、1名は皮膚反応を示さず、もう1名は半閉塞パッチでほとんど知覚できない紅斑反応が一時的にみられたが、元のチャレンジ期間の反応よりも低く、重要ではないと判断された。この試験物質は臨床的に接触性皮膚感作を誘発しないと結論づけられた（Essex Testing Clinic,1989）
- [ヒト試験] 203名の被検者に47.5%ココイルイセチオン酸Naを含む合成石鹸の0.2%溶液（実質的ココイルイセチオン酸Na濃度0.95%）を対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、この試験物質の刺激性および感作性はほとんどないまたはあってもとても低いと結論付けられた（Concordia Research Laboratories Inc,1987）
このように、試験データをみるかぎり共通して皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。
5.4. 光毒性（光刺激性）
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[15d]によると、
- [動物試験] 6匹のウサギに0.95%ココイルイセチオン酸Naを含む合成石鹸水溶液0.4mLを閉塞パッチ適用し、その2時間後に最小紅斑線量のUVを30分間照射した後24時間まで閉塞パッチを適用した。Draize法に基づいてパッチ除去1,48および72時間後に皮膚刺激スコア0-8のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、未照射部位および照射部位でそれぞれ0.4および0.5であった。陽性対照の未照射部位および照射部位ではそれぞれ0.3および5.3であったため、試験物質での皮膚刺激スコアはUV照射によるものではないと判断され、この試験物質はウサギの皮膚に軽度の皮膚刺激を示すものの、それは光刺激によるものではないと結論づけられた（Bio Dynamics Inc,1987）
このように、試験データをみるかぎり光刺激なしと報告されているため、一般に光毒性（光刺激性）はほとんどないと考えられます。
6. 参考文献
- ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「ココイルイセチオン酸Na」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,401.
- ⌃日油株式会社（2019）「アニオン性界面活性剤」化粧品用・医薬品用製品カタログ,39-40.
- ⌃abcBASF AG（2002）「Jordapon Grades」Technical Information.
- ⌃abAkzo Nobel N.V.（2011）「ELFAN AT 84 G」Personal Technical Data Sheet.
- ⌃abGalaxy Surfactants Ltd.（2012）「Galsoft SCI 85」Technical Data Sheet.
- ⌃ab藤本 武彦（2007）「界面活性剤の基本的な性質と作用」界面活性剤入門,14-26.
- ⌃ab鈴木 敏幸（2003）「臨界ミセル濃度」化粧品事典,846.
- ⌃鈴木 敏幸（2003）「クラフト点」化粧品事典,427-428.
- ⌃藤本 武彦（2007）「界面活性剤の親水基の種類と性質の関係」界面活性剤入門,147-152.
- ⌃野々村 美宗（2015）「界面活性剤の相挙動」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学 -基礎から応用まで,30-33.
- ⌃ab日光ケミカルズ株式会社（2006）「洗浄のメカニズム」新化粧品原料ハンドブックⅡ,631-635.
- ⌃鈴木 敏幸（2003）「洗浄剤」化粧品事典,567.
- ⌃橋本 悟（2009）「アニオン界面活性剤」界面と界面活性剤 改訂第2版,42-47.
- ⌃日光ケミカルズ株式会社（2006）「アシルイセチオン酸塩」新化粧品原料ハンドブックⅡ,189.
- ⌃abcdF.A. Andersen（1993）「Final Report on the Safety Assessment of Sodium Cocoyl Isethionate」Journal of the American College of Toxicology(12)(5),459-479. DOI:10.3109/10915819309141599.
- ⌃C.L. Burnett（2017）「Amended Safety Assessment of Isethionate Salts as Used in Cosmetics」International Journal of Toxicology(36)(1_suppl),5S-16S. DOI:10.1177/1091581816685552.
