ポリソルベート20とは…成分効果と毒性を解説

界面活性剤 可溶化剤
ポリソルベート20
[化粧品成分表示名称]
・ポリソルベート20

[医薬部外品表示名称]
・モノラウリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(20E.O.)

高級脂肪酸のラウリン酸(油性成分)にソルビタン(水性成分)、ポリエチレングリコール(水性成分)をつなぎ合わせた親水性の高い非イオン界面活性剤です。

乳化剤として単独または親油性乳化剤と併用して用いられ、特にO/W型エマルションをつくるのに適しており、クリーム、乳液、化粧水などに幅広く使用されます。

また、親水性の大きい非イオン界面活性剤であるため、精油や香料など水に溶けない物質の可溶化剤として広く用いられます。

実際にどのような製品に配合されているかというと、海外の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

ちなみに表の中の製品タイプのリーブオン製品というのは付けっ放し製品という意味で、主にスキンケア化粧品やメイクアップ化粧品などを指し、リンスオフ製品というのは洗浄系製品を指します。

ポリソルベート20の配合製品数と配合量の比較調査結果

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ポリソルベート20の安全性(毒性・刺激性・アレルギー)について

ポリソルベート20の現時点での安全性は、皮膚刺激性は濃度依存的に皮膚刺激が強くなる傾向がありますが、化粧品に配合される場合は微量であることがほとんどで、濃度が低い場合は非刺激またはごくまれに最小限の刺激が生じる可能性があります。

眼刺激性はデータに統一性がないため詳細不明ですが、皮膚感作性(アレルギー性)および光感作性の報告もなく、使用実績も古いため、総合的に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

安全性を調査するために、国内外を問わず信頼性が高いと思われる安全性データシート(∗1)やレポートを参照しています。

∗1 安全性データシートとは、化粧品製造会社や化粧品販売会社のために提供されている成分の安全性データが記載されているシートで、一般消費者向けの資料ではありませんが、安全性を考える上で重要なエビデンスのひとつとなるため、一部引用させていただいています。

皮膚刺激性について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Polysorbates 20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, and 85」(文献1:1984)によると、

  • [ヒト試験] 50人の被検者に100%ポリソルベート20を72時間パッチ適用したところ、皮膚刺激および感作反応はなかった
  • [ヒト試験] 10人の被検者に30%ポリソルベート20水溶液を48時間パッチ適用したところ、皮膚刺激および感作反応はなかった
  • [ヒト試験] 19人の被検者に40%ポリソルベート20水溶液を24時間単一パッチ適用したところ、皮膚刺激はなかった
  • [ヒト試験] 19人の被検者に8.4%ポリソルベート20を含む製剤を24時間閉塞パッチ適用したところ、最大刺激スコア4.0のうち平均刺激スコアは0.47であり、11人の被検者は最小限から軽度の皮膚刺激を生じた
  • [ヒト試験] 18人の被検者に2.0%ポリソルベート20を含む製剤を24時間閉塞パッチ適用したところ、最大刺激スコア4.0のうち平均刺激スコアは0.08であり、2人の被検者は最小限の皮膚刺激を生じた
  • [ヒト試験] 12人の被検者に6.0%ポリソルベート20を含むバブルバス製剤を21日間にわたって毎日23時間閉塞パッチ適用したところ、最大累積刺激スコア630のうち平均刺激スコアは533であり、重度の刺激に分類された
  • [ヒト試験] 10人の被検者に0.03%ポリソルベート20を含むバブルバス製剤を21日間にわたって毎日23時間閉塞パッチ適用したところ、最大累積刺激スコア630のうち平均刺激スコアは433であり、中等の刺激に分類された

と記載されています。

試験データでは、一次刺激は最大刺激4.0のうち8.4%濃度で0.47、2.0%で0.08であり、累積刺激は最大累積刺激630のうち6.0%で533、0.03%で433と報告されており、一次刺激および累積刺激ともに濃度依存的に刺激が強くなる傾向があるため、皮膚刺激性は一次刺激および累積刺激ともに濃度依存的に刺激が強くなる傾向がありますが、化粧品に配合される場合は微量であることが多く、濃度が低い場合は非刺激またはまれに最小限から軽度の刺激が起こる可能性があると考えられます。

眼刺激性について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Polysorbates 20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, and 85」(文献1:1984)によると、

  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に100%ポリソルベート20を点眼し、3匹の眼は点眼2秒後にすすぎ、6匹の眼はすすがず、点眼1,2,3,4および7日後に眼を検査したところ、最大眼刺激110のうちいずれも0であった
  • [動物試験] 7匹のウサギの片眼に100%ポリソルベート20を点眼し、1匹の眼は点眼2秒後にすすぎ、6匹の眼はすすがず、点眼1,2,3,4および7日後に眼を検査したところ、最大眼刺激110のうち、1日目に眼をすすがなかったウサギに1.0のスコアが評価されたが、ほかの日程はいずれも0であり、眼をすすがなかった場合は最小限の眼刺激、すすいだ場合は非刺激性に分類された
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に30%ポリソルベート20水溶液を点眼し、3匹の眼は点眼2秒後にすすぎ、6匹の眼はすすがず、点眼1,2,3,4および7日後に眼を検査したところ、最大眼刺激110のうちいずれも0であった

“Cosmetic Ingredient Review”の「Safety Assessment of Polysorbates as Used in Cosmetics」(文献2:2015)によると、

  • [in vitro試験] ポリソルベート20のin vitro試験では様々な結果を示した。EpiOcular試験、赤血球溶血試験およびk562試験では、2%および100%ポリソルベート20は非刺激性または最小限の眼刺激性であると予測されたが、HET-CAM試験およびBCOP試験を用いた短時間曝露では、眼刺激性であると予測された

と記載されています。

試験データをみるかぎり、多くの試験で非刺激性または最小限の眼刺激性が報告されていますが、比較的新しいin vitro試験では試験の種類によって非刺激性と刺激性が混ざった結果が報告されているため、データに統一性がなく、眼刺激性の詳細は不明です。

皮膚感作性(アレルギー性)および光感作性について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Polysorbates 20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, and 85」(文献1:1984)によると、

  • [ヒト試験] 197人の被検者に2.4%ポリソルベート20を含むシェービング製剤を48時間解放および閉塞パッチ適用し、2週間後に繰り返したところ、皮膚刺激および感作反応は示さなかった
  • [ヒト試験] 103人の被検者に0.3%ポリソルベート20を含むバブルバスを48時間解放および閉塞パッチ適用し、2週間後に繰り返したところ、3人の被検者で最小限の刺激が観察されたが、感作反応の兆候はなかった。またパッチ適用後にUVライトを照射したところ、光感作反応の兆候はなかった
  • [ヒト試験] 101人の被検者に2.4%ポリソルベート20を含むシェービング製剤を誘導期間において週3回合計10回にわたって24または48時間パッチ適用し、2週間の休息期間を空けた後にチャレンジパッチ適用したところ、何人かの被検者に最小限の刺激反応が観察されたが、感作反応の兆候はなかった。誘導期間の1,4,7および10回目の後およびチャレンジパッチ後にUVライトで照射したところ、光感作反応の兆候はなかった
  • [ヒト試験] 99および98人の被検者にそれぞれ2.0%および1.0%ポリソルベート20を含むスキンケア製品を適用(試験詳細不明)したところ、最小限の刺激反応がみられたが、感作反応の兆候はなかった

と記載されています。

試験結果では共通して皮膚感作および光感作なしと報告されているため、皮膚感作性(アレルギー性)および光感作性はほとんどないと考えられます。

化粧品毒性判定事典による毒性判定について

化粧品成分名 判定
ポリソルベート20 ■■

参考までに化粧品毒性判定事典によると、ポリソルベート20は■■(∗2)となっていますが、これは合成界面活性剤の共通判定であり、化粧品に配合される場合は微量であることがほとんどであり、濃度が低い場合は安全性に問題のない成分であると考えられます。

ただし、濃度が高くなると濃度依存的に刺激が起こりやすくなるため注意が必要です。

∗2 毒性判定事典の毒性レベルは「毒性なし」「△」「■」「■■」となっており、△は2~3個で■1個に換算し、■が多いほど毒性が強いという目安になり、製品の毒性成分の合計が■4つ以上なら使用不可と判断されます。

∗∗∗

ポリソルベート20は界面活性剤にカテゴライズされています。

成分一覧は以下からお読みください。

参考:界面活性剤

∗∗∗

文献一覧:

  1. “Cosmetic Ingredient Review”(1984)「Final Report on the Safety Assessment of Polysorbates 20, 21, 40, 60, 61, 65, 80, 81, and 85」, <http://journals.sagepub.com/doi/abs/10.3109/10915818409021272> 2018年4月29日アクセス.
  2. “Cosmetic Ingredient Review”(2015)「Safety Assessment of Polysorbates as Used in Cosmetics」, <https://online.personalcarecouncil.org/ctfa-static/online/lists/cir-pdfs/FR696.pdf> 2018年4月29日アクセス.

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