ステアリン酸PGとは…成分効果と毒性を解説

乳化
ステアリン酸PG
[化粧品成分表示名称]
・ステアリン酸PG

[医薬部外品表示名称]
・モノステアリン酸プロピレングリコール

化学構造的に炭素数18の高級脂肪酸であるステアリン酸を疎水基(親油基)とし、多価アルコール(∗1)の一種であり、2個の水酸基(ヒドロキシ基)をもつPG(プロピレングリコール)を親水基としたモノエステル(∗2)であり、多価アルコールエステル型のグリコール脂肪酸エステルに分類される分子量342.6の非イオン界面活性剤(ノニオン界面活性剤)です(文献2:2019)

∗1 多価アルコールとは、非常に高い吸湿性と保水性をもっているため化粧品に最も汎用されている保湿剤です。名称に「アルコール」がついているので勘違いしやすいですが、一般的なアルコール(エタノール:エチルアルコール)は一価アルコールであり、多価アルコールと一価アルコールは別の物質です。二価以上を多価アルコールといい、PG(プロピレングリコール)は二価アルコールです。

∗2 モノエステルとは分子内に1基のエステル結合をもつエステルであり、通常はギリシャ語で「1」を意味する「モノ(mono)」が省略され「エステル結合」や「エステル」とだけ記載されます。2基のエステル結合の場合はギリシャ語で「2」を意味する「ジ(di)」をつけてジエステルと記載されます。

化粧品に配合される場合は、

これらの目的で、スキンケア化粧品、ボディ&ハンドケア製品、メイクアップ化粧品、洗浄製品などに使用されています。

乳化

乳化に関しては、まず前提知識として乳化とエマルションについて解説します。

乳化とは、1つの液体にそれと溶け合わない別の液体を微細な粒子の状態に均一に分散させることをいいます(文献3:1990)

そして、乳化の結果として生成された分散系溶液をエマルションといい、基本的な化粧品用エマルションとして、以下の図のように、

エマルションの基本構造

水を外部相とし、その中に油が微細粒子状に分散している水中油滴型(O/W型:Oil in Water type)と、それとは逆に油を外部相とし、その中に水が微細粒子状に分散している油中水滴型(W/O型:Water in Oil type)があります(文献3:1990)

身近にあるO/W型エマルションとしては、牛乳、生クリーム、マヨネーズなどがあり、一方でW/O型エマルションとしてはバター、マーガリンなどがあります。

また、界面活性剤の水と油への親和性の程度を表す指標としてはHLB(Hydrophilic-Lipophilic Balance:親水親油バランス)が用いられることが多く、以下の図のように、

界面活性剤のHLB値とその作用、分散・溶解の挙動

HLB値は、0から20までの値を取り、0に近いほど親油性が高く20に近いほど親水性が高くなり、また界面活性剤が水中に分散するためには3以上、溶解するためには10以上が要求されることが知られており、HLB値によってその界面活性剤の性質や用途もある程度決定されます(文献4:2015)

ステアリン酸PGの特性は、

HLB 作用 分散・溶解性
3.5 W/O型乳化 わずかに分散

このように報告されています(文献8:-)

ステアリン酸PGは、HLBが3-4のW/O型乳化剤(親油性界面活性剤)であり、乳化力が小さく、ステアリン酸グリセリルと比較すると柔らかいエマルションとなり、乳化安定性が乏しいことから、ゲル化する傾向がありますが、他のO/W乳化剤(親水性乳化剤)と組み合わせることで乳化安定性が高まることが知られています(文献5:1990;文献6:1970)

また、ステアリン酸グリセリルは、乳化力に優れ、O/Wエマルションの粘性を上げる働きをする一方で、結晶性が強く、粘性の経時的変化を起こしやすい特徴・課題を抱えていますが、ステアリン酸PGを併用・混合することで結晶化しにくくなる処方が知られており、ステアリン酸グリセリルが併用されている場合は、ステアリン酸グリセリルの結晶化抑制・乳化安定処方である可能性が考えられます(文献7:2006)

実際の使用製品の種類や数および配合量は、海外の2002年および2014年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を表しており、またリンスオフ製品というのは、洗い流し製品(シャンプー、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ステアリン酸PGの配合製品数と配合量の調査結果(2002年および2014年)

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ステアリン酸PGの安全性(刺激性・アレルギー)について

ステアリン酸PGの現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2006規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2006に収載
  • 50年以上の使用実績
  • 皮膚一時刺激性:ほとんどなし-軽度
  • 皮膚累積刺激性:ほとんどなし
  • 眼刺激性:ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし
  • 光毒性:ほとんどなし
  • 光感作性:ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

皮膚刺激性について

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1983)によると、

  • [ヒト試験] 80人の被検者に55%ステアリン酸PG溶液を対象に単一24時間閉塞パッチを適用し、パッチ除去後にPII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)を0-4のスケールで評価したところ、5人の被検者にほとんど知覚できない紅斑が観察され、PIIは0.03であった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973)
  • [ヒト試験] 100人の被検者に5%ステアリン酸PGを含むミネラルオイルを単一閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、皮膚反応は観察されなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 100人の被検者に3.5%ステアリン酸PGを含むファンデーションを単一閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、皮膚反応は観察されなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 19人の被検者に2.2%ステアリン酸PGを含む保湿剤を対象に単一24時間閉塞パッチを適用し、パッチ除去後にPII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)を0-4のスケールで評価したところ、1人の被検者に軽度の紅斑、他の1人の被検者にほとんど知覚できない紅斑が観察され、PIIは0.08であった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978)
  • [ヒト試験] 18人の被検者に1.5%ステアリン酸PGを含む保湿剤を対象に単一24時間閉塞パッチを適用し、パッチ除去後にPII(Primary Irritation Index:皮膚一次刺激性指数)を0-4のスケールで評価したところ、PIIは0.5であった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)
  • [ヒト試験] 24人の被検者に2.5%ステアリン酸PGを含むファンデーション製剤を対象に1日1回28日間連続パッチ試験を実施したところ、試験期間にいずれの被検者も皮膚刺激反応を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、非刺激-軽度の皮膚刺激が報告されているため、皮膚刺激性は非刺激-軽度の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

眼刺激性について

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1983)によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギの片眼に100%ステアリン酸PGを適用し、眼はすすがず、Draize法に基づいて眼刺激スコアを0-110のスケールで評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはすべて0であり、非刺激性に分類された(Bio-Toxicology Labs,1975)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%ステアリン酸PGを適用し、眼はすすぎ、Draize法に基づいて眼刺激スコアを0-110のスケールで評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはすべて0であり、非刺激性に分類された(Bio-Toxicology Labs,1975)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に55%ステアリン酸PG溶液を適用し、Draize法に基づいて眼刺激スコアを0-110のスケールで評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはそれぞれ3,0,0,0および0であり、最小限の眼刺激剤に分類された(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に2.5%ステアリン酸PGを含むファンデーション製剤を適用し、Draize法に基づいて眼刺激スコアを0-110のスケールで評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはすべて0であり、非刺激性に分類された(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に1.5%ステアリン酸PGを含む保湿剤を適用し、Draize法に基づいて眼刺激スコアを0-110のスケールで評価したところ、1,2,3,4および7日目で眼刺激スコアはそれぞれ1,0,0,0および0であり、最小限の眼刺激剤に分類された(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、非刺激-最小限の眼刺激性が報告されているため、眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激性を引き起こす可能性があると考えられます。

皮膚感作性(アレルギー性)について

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1983)によると、

  • [ヒト試験] 151人の被検者に2.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を閉塞パッチにて実施したところ、皮膚感作の兆候を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 213人の被検者に1.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を閉塞パッチにて実施したところ、皮膚感作の兆候を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)
  • [ヒト試験] 25人の被検者に1.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象に使用試験を実施したところ、いずれの被検者も皮膚感作反応を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、共通して皮膚感作なしと報告されているため、皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

光毒性および光感作性について

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1983)によると、

  • [ヒト試験] 28人の被検者に1.5%ステアリン酸PGを含む製剤を対象に光感作性試験(150W,UVAおよびUVB)をともなうHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を閉塞パッチにて実施したところ、皮膚感作の兆候を示さなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、共通して光毒性および光感作性なしと報告されているため、光毒性および光感作性はほとんどないと考えられます。

∗∗∗

ステアリン酸PGは界面活性剤にカテゴライズされています。

成分一覧は以下からお読みください。

参考:界面活性剤

∗∗∗

文献一覧:

  1. Cosmetic Ingredient Review(1983)「Final Report on the Safety Assessment of Propylene Glycol Stearate and Propylene Glycol Stearate Self-Emulsifying」Journal of the American College of Toxicology(2)(5),101-124.
  2. “Pubchem”(2019)「Propylene glycol monostearate」, <https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Propylene-glycol-monostearate> 2019年10月19日アクセス.
  3. 田村 健夫, 他(1990)「乳化作用」香粧品科学 理論と実際 第4版,270-273.
  4. 野々村 美宗(2015)「親水性・親油性バランス」化粧品 医薬部外品 医薬品のための界面化学,35-39.
  5. 田村 健夫, 他(1990)「多価アルコールエステル型」香粧品科学 理論と実際 第4版,140-143.
  6. 広田 博(1970)「乳化剤」化粧品のための油脂・界面活性剤,142-149.
  7. 日光ケミカルズ(2006)「グリセリン脂肪酸エステル」新化粧品原料ハンドブックⅠ,232-234.
  8. 日光ケミカルズ株式会社(-)「NIKKOL PMS-1CV」技術資料.

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