ソルビン酸Kとは…成分効果と毒性を解説

防腐剤
ソルビン酸K
[化粧品成分表示名称]
・ソルビン酸K

[医薬部外品名]
・ソルビン酸カリウム

ソルビン酸のカリウム塩であり、白色~淡黄褐色の水溶性防腐剤です。

食品の防腐・防カビ剤としては優れていますが、化粧品や医薬品などではあまり効果が期待できないとされています。

化粧品に配合される場合は、安全性の高さからスキンケア化粧品、メイクアップ化粧品、洗浄製品など幅広い製品に防腐および防腐補助として使用されています。

実際の使用製品の種類や数および配合量は、海外の1988-2006年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

ソルビン酸Kの配合製品数と配合量の調査結果(1988-2006年)

ソルビン酸Kはポジティブリストに分類されているため配合上限があり、以下のような配合基準となっています。

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの 0.50g/100g
(ソルビン酸およびその塩類の合計)
粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの 0.50g/100g
(ソルビン酸およびその塩類の合計)
粘膜に使用されることがある化粧品 0.50g/100g
(ソルビン酸およびその塩類の合計)

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ソルビン酸Kの安全性(毒性・刺激性・アレルギー)について

ソルビン酸Kの現時点での安全性は、配合範囲内において、皮膚刺激性はほとんどなく、眼刺激性は非刺激またはまれに一過性のわずかな刺激が起こる可能性があるものの、皮膚感作(アレルギー)を誘発する報告もないため、安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

安全性を調査するために、国内外を問わず信頼性が高いと思われる安全性データシート(∗1)やレポートを参照しています。

∗1 安全性データシートとは、化粧品製造会社や化粧品販売会社のために提供されている成分の安全性データが記載されているシートで、一般消費者向けの資料ではありませんが、安全性を考える上で重要なエビデンスのひとつとなるため、一部引用させていただいています。

皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Sorbic Acid and Potassium Sorbate」(文献1:1988)によると、

  • [ヒト試験] 12人の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含むクリームの累積刺激試験を実施したところ、非常にわずかな累積刺激が観察された(CTFA,1983)
  • [ヒト試験] 12人の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤の累積刺激試験を実施したところ、非常にわずかな累積刺激が観察された(CTFA,1979a)
  • [ヒト試験] 12人の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤の累積刺激試験を実施したところ、累積刺激は観察されなかった(CTFA,1979b)
  • [ヒト試験] 209人の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含むブロンザーを誘導期間およびチャレンジ期間にパッチ適用し、Draize法に従って皮膚反応を評価したところ、0.15%ソルビン酸Kを含むブロンザーは一次皮膚刺激剤またはアレルギー性接触感作剤ではなかった(CTFA,1986a)
  • [ヒト試験] 199人の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤を誘導期間およびチャレンジ期間にパッチ適用し、Draize法に従って皮膚反応を評価したところ、0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤は一次皮膚刺激剤またはアレルギー性接触感作剤ではなかった(CTFA,1986b)
  • [ヒト試験] 53人の被検者に0.1%ソルビン酸Kを含むフェイシャルスクラブ1%を含む脱イオン水を誘導期間およびチャレンジ期間にパッチ適用し、皮膚反応を評価したところ、0.1%ソルビン酸Kを含むフェイシャルスクラブは非常にわずかな累積刺激性が観察されたが、一次皮膚刺激および接触感作性は誘発しなかった(CTFA,1983a)
  • [ヒト試験] 53人の被検者に0.1%ソルビン酸Kを含むフェイシャルスクラブ1%を含む脱イオン水を誘導期間およびチャレンジ期間にパッチ適用し、皮膚反応を評価したところ、0.1%ソルビン酸Kを含むフェイシャルスクラブは非常にわずかな累積刺激性が観察されたが、一次皮膚刺激および接触感作性は誘発しなかった(CTFA,1983b)
  • [ヒト試験] 56人の被検者に0.1%ソルビン酸Kを含むフェイシャルスクラブ1%を含む脱イオン水を誘導期間およびチャレンジ期間にパッチ適用し、皮膚反応を評価したところ、0.1%ソルビン酸Kを含むフェイシャルスクラブは一次皮膚刺激および接触感作性は誘発しなかった(CTFA,1983c)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、共通して一次刺激性およびアレルギー性感作の報告はなく、一部で非常にわずかな累積刺激が報告されているため、非常にわずかな累積刺激性があるものの、一次刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

眼刺激性について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Sorbic Acid and Potassium Sorbate」(文献1:1988)によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギの片眼に1%,5%および10%ソルビン酸K水溶液(pH不明)を点眼し、Draize法に従って1,2および24時間後に眼を検査したところ、眼刺激スコアは最大110のうちすべての濃度で0であり、いずれの濃度においても眼刺激性がなかった(BOURRINET,1975)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に1%ソルビン酸K水溶液を点眼し、1日後にDraize法で評価したところ、眼刺激スコアは0であり、眼刺激の可能性はなかった(CTFA,1980a)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼の結膜嚢にソルビン酸K溶液0.1mLを注入し、24時間後のDraize法での眼刺激スコアは2~11の範囲となっており、24,48および72時間後の平均眼刺激スコアは4.7であり、7日後では刺激は観察されなかった(CTFA,1982)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に0.15%ソルビン酸Kを含む化粧品0.1mLを注入し、7日間観察したところ、1時間後にわずかな結膜の赤みが観察されたが、これは24時間以内に消失した。角膜および虹彩は影響を受けなかった(CTFA,1977)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤0.1mLを注入し、1,2,3および7日目に眼刺激性を評価したところ、1時間後にわずかな結膜充血が観察されたが、これは24時間以内に消失し、他に刺激の兆候は観察されなかった(CTFA,1980b)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、まれに一過性のわずかな眼刺激が報告されてますが、ほとんどのケースで眼刺激性の報告はないため、眼刺激性は、非刺激性または一過性のわずかな眼刺激が起こる可能性があると考えられます。

安全性についての捕捉

ソルビン酸Kはポジティブリストに分類されており、ソルビン酸およびその塩類の合計量として100gあたり0.5gまでの配合が認められていますが、これはつまり、100gあたり0.5gまでなら安全性の懸念はないと厚生労働省に認められているということです。

ソルビン酸Kは防腐剤として食品添加物としても用いられており、内閣府の食品安全委員会が報告したソルビン酸およびその塩類の安全性試験成績の結果によると、

発がん性は認められず、反復投与毒性について5.0%までの投与量の範囲内では安全性に懸念を生じさせる特段の毒性影響は認められないと考えられ、また生体にとって特段問題となるような遺伝毒性はないものと考えられた。

と結論づけられており(文献2:2008)配合範囲内において、発がん性および毒性に関しては安全性に問題ないと考えられます。

化粧品毒性判定事典による毒性判定について

化粧品成分名 判定
ソルビン酸K

参考までに化粧品毒性判定事典によると、ソルビン酸Kは■(∗2)となっていますが、食品添加物としても使用されており、安全データをみるかぎり、配合範囲内において、安全性に問題のない成分であると考えられます。

∗2 毒性判定事典の毒性レベルは「毒性なし」「△」「■」「■■」となっており、△は2~3個で■1個に換算し、■が多いほど毒性が強いという目安になり、製品の毒性成分の合計が■4つ以上なら使用不可と判断されます。

∗∗∗

ソルビン酸Kは安定化成分にカテゴライズされています。

成分一覧は以下からお読みください。

参考:安定化成分

∗∗∗

文献一覧:

  1. “Cosmetic Ingredient Review”(1988)「Final Report on the Safety Assessment of Sorbic Acid and Potassium Sorbate」,<http://journals.sagepub.com/doi/abs/10.3109/10915818809078711> 2017年9月20日アクセス.
  2. “食品安全委員会”(2008)「ソルビン酸カルシウムの添加物評価書」,<https://cosmetic-ingredients.org/ref/2008_potassium-sorbate.pdf> 2018年5月19日アクセス.

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