エチルパラベンとは…成分効果と毒性を解説

防腐剤
エチルパラベン
[化粧品成分表示名称]
・エチルパラベン

[医薬部外品名]
・パラオキシ安息香酸エチル

[慣用名]
・パラベン

エチルパラベンは、パラベン(パラオキシ安息香酸エステル)の一種で、非常に広範囲の微生物に殺菌力をもっている無色の結晶または白色の結晶性粉末で、油溶性の防腐剤(抗菌剤)です。

パラベン類ではメチルパラベンが最も安全性が高く刺激も少ないため、防腐剤の中で最も使用されるのがメチルパラベンですが、メチルパラベンでは抗菌しにくい菌もあるため、メチルパラベンが苦手な菌には他のパラベンを併用することでパラベンの配合量を増やすことなく効果的な防腐(抗菌)が可能になります。

参考:メチルパラベンの成分効果と毒性を解説

メチルパラベンとよくセットで配合されるのは、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベンですが、メチルパラベン単体と比べて菌の防腐力(抗菌力)がどのように変わるのかをパラベンを開発している上野製薬株式会社がグラフにして公開しています(∗1)(文献1:2016)

∗1 対象:パラベンなし、MP:メチルパラベン、EP:エチルパラベン、PP:プロピルパラベンで、左側のcfu:コロニーとして検出された菌数です。

メチルパラベン単独とメチル+エチルパラベンの効果比較

メチルパラベン単独とメチル+エチルパラベンの効果比較

グラフをみると、酵母とカビのどちらのグラフもMPを0.3%配合するよりもMP0.2%+EP0.1%を併合したほうが抗菌力が高いことがわかります。

また、PPは酵母に対して最も素早く確実な抗菌力があり、様々な菌をできるだけ微量で防ぐには、メチルパラベンに微量のプロピルパラベンやエチルパラベンをセットで併用するのが効果的であり、実際にエチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベンはメチルパラベンとセットで配合されることが多いです。

エチルパラベンは配合上限が1.0%までに定められていますが、化粧品業界としてもパラベンを含めた防腐剤の配合量をできるだけ減らそうと努力していることもあり、メチルパラベンを軸にし、プロピルパラベンやブチルパラベンと併用することでエチルパラベンの配合量は年々減ってきています。

では、実際にどれくらいの量が配合されているのかというと、2003年に国立医薬品食品衛生研究所報告に掲載された「市販化粧水中のフェノキシエタノールおよびパラベン類の分析法に関する研究」によると、国内42製品の化粧水のフェノキシエタノールとパラベンの配合量を調査したところ、以下のような数字になっています(文献2:2003)

化粧水中のパラベンとフェノキシエタノールの配合量

エチルパラベンの量は、パラベン類で最も安全性が高く広く使用されているメチルパラベンをメインに配合することで、平均として0.013%、最大でも0.041%ほどの微量に抑えられていることがわかると思います。

また、”Cosmetic Ingredient Review”の「Asswssment of Parabens as Used in Cosmetic」というパラベンの安全性評価レポートの調査では、2006年と2017年でのエチルパラベンの配合製品量の推移やエチルパラベンの配合量の推移も明らかになっています(文献3:2017)

ちなみに製品タイプのリーブオン製品というのは付けっ放し製品という意味で、主にスキンケア化粧品やメイクアップ化粧品などを指し、リンスオフ製品というのは洗浄系製品を指します。

2017年までのエチルパラベンの配合状況の調査結果

配合製品数は増えているものの、配合量は2003年に比べて格段に減少しており、化粧品業界や洗浄業界の共通認識として、最低限の防腐機能を備えながらも配合量を減らすよう工夫してきているのが理解できると思います。

また、日本ではエチルパラベンの配合上限は1.0%までですが、ヨーロッパではより厳格な規定になっており、メチルおよびエチルパラベンは個々で0.4%以下、またはその合計量で0.8%以下となっています(文献3:2011)

ちなみに、プロピルおよびブチルパラベンについては単体または合計で0.19%以下に規定されていますが、これはプロピルおよびブチルパラベンがメチルおよびエチルパラベンより刺激性が強いからであり、つまり、エチルパラベンはメチルパラベンについで刺激性が弱いということになります。

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エチルパラベンの安全性(刺激性・アレルギー)について

エチルパラベンの現時点での安全性は、化粧品に配合される規定量以下の配合量において、皮膚刺激性や毒性および眼刺激性はほとんどなく、アレルギ-反応(皮膚感作)の起こる可能性も低く、安全性の高い成分であると考えられます。

ただし、バリア機能の壊れた皮膚、慢性皮膚炎、ダメージのある皮膚の方はごくまれにアレルギー反応(皮膚感作)が起こる可能性があります。

以下は、この結論にいたった根拠です。

安全性を調査するために、国内外を問わず信頼性が高いと思われる安全性データシート(∗2)やレポートを参照しています。

∗2 安全性データシートとは、化粧品製造会社や化粧品販売会社のために提供されている成分の安全性データが記載されているシートで、一般消費者向けの資料ではありませんが、安全性を考える上で重要なエビデンスのひとつとなるため、一部引用させていただいています。

皮膚刺激性について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, and Butylparaben」(文献3:1984)によると、

  • [動物試験] 100%または10%エチルパラベンをウサギの皮膚に適用したところ、軽度の皮膚刺激あり
  • [ヒト試験] パラベンは実際のところ健常なヒト皮膚にとっては非刺激性であり、実際に0.1%~0.8%のパラベンを1つまたは2つ含む製剤における皮膚刺激性テストにおいて、皮膚刺激性のある証拠は示されなかった

昭和化学の安全性データシート(文献5:2014)によると、

  • 皮膚に接触すると軽度の刺激性があることから国連GHS分類においてわずかな皮膚刺激性あり(区分3)

と記載されています。

安全性データや評価報告をみると、100%溶液では軽度の皮膚刺激があるようですが、化粧品使用に規定された濃度0.1-0.8%溶液では皮膚刺激性を示していないため、化粧品規定濃度において皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

眼刺激性について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, and Butylparaben」(文献3:1984)によると、

  • [動物試験] 100%エチルパラベンをウサギの眼に点眼したところわずかに眼刺激性あり
  • 100%エチルパラベン溶液の0.1-0.8%を含む調剤は一過性の眼刺激性または最小限の眼刺激性も示さなかった

昭和化学の安全性データシート(文献5:2014)によると、

  • 眼に入ると強い刺激性があることから強い眼刺激性あり(区分2A)

と記載されています。

安全性データや評価報告をみると、100%溶液では軽度の皮膚刺激があるようですが、化粧品使用に規定された濃度0.1-0.8%溶液では眼刺激性を示していないため、眼刺激性が起こる可能性は低いと考えられます。

アレルギー(皮膚感作性)について

“Cosmetic Ingredient Review”の「Final Report on the Safety Assessment of Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, and Butylparaben」(文献3:1984)によると、

  • [ヒト試験] パラベンは実際のところ健常なヒト皮膚にとっては非刺激性であり、実際に0.1%~0.8%のパラベンを1つまたは2つ含む製剤における皮膚感作性テストにおいて、皮膚感作性のある証拠は示されなかった
  • パラベンによる皮膚感作はとくに皮膚バリアの壊れた肌やダメージのある肌などで起こる

と記載されています。

安全性データとしてはパラベン共通のデータですが、健常な皮膚において皮膚感作性はなく、またバリア機能の壊れた皮膚、慢性的な皮膚炎、ダメージのある皮膚などでは皮膚感作が起こる可能性がありますが、実際に重大なアレルギー報告もないため、アレルギー反応(皮膚感作)が起こる可能性は低いと考えられます。

化粧品毒性判定事典による毒性判定について

化粧品成分名 判定
エチルパラベン
2~3種類セットで

参考までに化粧品毒性判定事典によると、エチルパラベンは数種類の併用で■(∗3)となっており、併用することでやや毒性ありという判定ですが、これはすでに解説してきたように個々の化粧品や洗浄剤に対する配合量で変わってくると思われます。

つまり、併用していても総配合量が微量であれば毒性はほとんどないと考えられますし、配合量が使用上限近くに達すれば、やや毒性ありという判定も納得できます。

実際に個々の化粧品や洗浄剤のパラベン配合量を知ることは現実的ではありませんが、全体的に配合量は減少してきており、近年にいたっては毒性を心配する製品は少なくなっているように思います。

∗3 毒性判定事典の毒性レベルは「毒性なし」「△」「■」「■■」となっており、△は2~3個で■1個に換算し、■が多いほど毒性が強いという目安になり、製品の毒性成分の合計が■4つ以上なら使用不可と判断されます。

∗∗∗

エチルパラベンは安定化成分にカテゴライズされています。

他のパラベンは以下よりお読みください。

参考:メチルパラベン プロピルパラベン ブチルパラベン

成分一覧は以下からお読みください。

参考:安定化成分

∗∗∗

文献一覧:

  1. 上野製薬株式会社(2016)「パラベンの抗菌性と安全性」, <https://www.ueno-fc.co.jp/chemistry/pdf/PARABEN_HP%20DATA_2015_jp_3.pdf> 2017年9月24日アクセス.
  2. 徳永裕司,竹内織恵,高玲華,内野正,安藤正典(2003)「市販化粧水中のフェノキシエタノールおよびパラベン類の分析法に関する研究」国立医薬品食品衛生研究所報告(121),pp25-29.
  3. “Cosmetic Ingredient Review”(1984)「Final Report on the Safety Assessment of Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, and Butylparaben」, <http://journals.sagepub.com/doi/abs/10.3109/10915818409021274> 2017年9月23日アクセス.
  4. 鈴木淳子,中村義昭,伊藤弘一,横山敏郎,栗田雅行,中江大(2011)「化粧品中の防腐剤であるパラオキシ安息香酸エステル(パラベン)の濃度」, <http://www.tokyo-eiken.go.jp/assets/issue/journal/2011/pdf/01-14.pdf> 2017年9月23日アクセス.
  5. 昭和化学株式会社(2014)「安全データシート」, <http://www.st.rim.or.jp/~shw/MSDS/05186250.pdf> 2017年9月23日アクセス.

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