マンニトールの基本情報・配合目的・安全性

マンニトール

化粧品表示名称 マンニトール
医薬部外品表示名称 D-マンニット
化粧品国際的表示名称(INCI名) Mannitol
配合目的 安定化 など

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表される糖アルコール(∗1)かつ六価アルコール(多価アルコール)(∗2)です[1][2a]

∗1 糖アルコールとは、還元糖のカルボニル基(−C(=O)−)が還元されてヒドロキシ基(-OH)になった多価アルコールの総称であり、その名称は糖の接尾語である「-ose」を「-itol」または「-it」に変えて命名されています。代表的なものとして、マルトース(maltose)の糖アルコールはマルチトール(maltitol)、グルコース(glucose)の糖アルコールはソルビトール(sorbitol)またはソルビット(sorbit)などとよばれています。糖アルコールには還元基がないため、熱やpHの変化に対して安定であり、またアミノ化合物(アミノ酸、ペプチド、タンパク質)との褐変反応による着色が生じないという特徴があります。

∗2 2個以上のヒドロキシ基(-OH)が結合したアルコールを多価アルコールといい(n個結合したものはn価アルコールともよばれる)、マンニトールは6個のヒドロキシ基(-OH)が結合した六価アルコールです。

マンニトール

1.2. 分布

マンニトールは、自然界においてとくに海藻類やキノコ類に広く存在しています[2b][3a]

1.3. 化粧品以外の主な用途

マンニトールの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
食品 水に対する溶解度が単糖類中では最も低く実質上の吸湿性がないため、粘着防止効果目的でチューインガム、アメ類、顆粒を含むふりかけ類などに用いられています[3b]
医薬品 浸透圧性利尿薬として用いられています[4]。また安定・安定化、可溶、甘味、矯味、結合、懸濁・懸濁化、コーティング、糖衣、等張化、賦形、崩壊、溶解補助目的の医薬品添加剤として経口剤、各種注射、外用剤、眼科用剤、口中用剤などに用いられています[5]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • アミノ化合物やビタミン類の安定化

主にこれらの目的で、スキンケア化粧品、メイクアップ化粧品、洗顔料、洗顔石鹸、クレンジング製品、マスク製品、ボディ&ハンドケア製品、シャンプー製品、コンディショナー製品、ネイル製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. ビタミン類の安定化

アミノ化合物やビタミン類の安定化に関しては、マンニトールは化学的に安定で酸化されず、ビタミン類の安定化やアミノ化合物(∗3)の褐変防止に役立つことから、ビタミン類やアミノ化合物とマンニトールが併用されている場合はビタミン類やアミノ化合物の安定化目的である可能性が考えられます[6][7]

∗3 アミノ化合物には、アミノ酸、ペプチド、タンパク質などが含まれます。

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2018-2019年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗4)

∗4 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を表しており、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

マンニトールの配合製品数と配合量の調査結果(2018-2019年)

4. 安全性評価

マンニトールの現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 40年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし
  • 眼刺激性:ほとんどなし
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし
  • 光毒性(光刺激性):ほとんどなし
  • 光感作性:ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8a]によると、

  • [ヒト試験] 50人の被検者に1.5%マンニトールおよび1.5%アデノシン三リン酸二ナトリウムを含む水溶液を対象にHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を閉塞パッチにて実施したところ、いずれの被検者も試験期間を通じて皮膚反応を示さなかった(Anonymous,2019)

このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8b]によると、

  • [in vitro試験] 畜牛の眼球から摘出した角膜を用いて、角膜表面に20%マンニトール粉末を処理した後、角膜の濁度ならびに透過性の変化量を定量的に測定したところ(BCOP法)、この試験物質は眼に対して非刺激剤であるとみなされた(FDA Department of Health and Human Services Center for Drug Evaluation and Research,2009)

このように記載されており、試験データをみるかぎり眼刺激なしと報告されているため、一般に眼刺激性はほとんどないと考えられます。

4.3. 光毒性(光刺激性)および光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8c]によると、

  • [ヒト試験] 10人の被検者の前腕2箇所に1.5%マンニトールおよび1.5%アデノシン三リン酸二ナトリウムを含む水溶液を閉塞パッチ適用し、パッチ除去24時間で1箇所に15分間UVA(320-400nm)を照射し、残りの一箇所は対照として照射せず、照射24および48時間後に光刺激性を評価したところ、いずれの被検者においても両方の試験箇所で皮膚反応を示さなかった(Anonymous,2019)
  • [ヒト試験] 34人の被検者の前腕2箇所に0.3%マンニトールおよび0.3%アデノシン三リン酸二ナトリウムを含む水溶液を対象に光感作性試験をともなうHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を実施したところ、いずれの被検者においても照射部位および非照射部位の両方で皮膚反応を示さなかった(Anonymous,2019)

このように記載されており、試験データをみるかぎり光刺激および光感作なしと報告されているため、一般に光毒性(光刺激性)および光感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「マンニトール」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,951.
  2. ab有機合成化学協会(1985)「D-マンニトール」有機化合物辞典,985.
  3. ab樋口 彰, 他(2019)「D-マンニトール」食品添加物事典 新訂第二版,347.
  4. 浦部 晶夫, 他(2021)「D-マンニトール」今日の治療薬2021:解説と便覧,721.
  5. 日本医薬品添加剤協会(2021)「D-マンニトール」医薬品添加物事典2021,625-627.
  6. 日光ケミカルズ株式会社(1982)「糖類」化粧品製剤実用便覧,140-142.
  7. 鈴木 一成(2012)「D-マンニット」化粧品成分用語事典2012,87.
  8. abcW.F. Bergfeld, et al(2019)「Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics(∗5)」, 2021年9月8日.
    ∗5 PCPCのアカウントをもっていない場合はCIRをクリックし、表示されたページ中のアルファベットをどれかひとつクリックすれば、あとはアカウントなしでも上記レポートをクリックしてダウンロードが可能になります。

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