サリチル酸Naの基本情報・配合目的・安全性
| 化粧品表示名 | サリチル酸Na |
|---|---|
| 医薬部外品表示名 | サリチル酸ナトリウム |
| 部外品表示簡略名 | サリチル酸Na、サリチル酸塩 |
| INCI名 | Sodium Salicylate |
| 配合目的 | 防腐 |
1. 基本情報
1.1. 定義
以下の化学式で表されるサリチル酸のナトリウム塩です[1a][2]。
1.2. 化粧品以外の主な用途
サリチル酸Naの化粧品以外の主な用途としては、
| 分野 | 用途 |
|---|---|
| 医薬品 | 鎮痛目的で症候性神経痛、腰痛症の治療薬として用いられるほか[3]、安定・安定化、保存、防腐、溶解補助目的の医薬品添加剤として経口剤、各種注射に用いられています[4]。 |
これらの用途が報告されています。
2. 化粧品としての配合目的
- 防腐
主にこれらの目的で、シャンプー製品、コンディショナー製品、トリートメント製品、ボディソープ製品、アウトバストリートメント製品、スキンケア製品などに使用されています。
以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。
2.1. 防腐
防腐に関しては、サリチル酸NaはpH4.5以下の酸性領域において抗菌活性を示す水溶性の防腐剤として知られており[1b][5]、主にシャンプー、コンディショナー、トリートメント、アウトバストリートメントなどのヘアケア製品を中心に他の防腐剤と組み合わせて使用されています。
ただし、MIC（minimum inhibitory concentration:最小発育阻止濃度）などの抗菌活性データがみつかっていないため、みつかりしだい追補します。
3. 配合製品数および配合量範囲
サリチル酸ナトリウムは、医薬部外品（薬用化粧品）への配合において配合上限があり、配合範囲は以下になります。
| 種類 | 配合量 | その他 |
|---|---|---|
| 薬用石けん・シャンプー・リンス等、除毛剤 | 1.0 | すべてのサリチル酸、その塩及びその誘導体をサリチル酸に換算して、サリチル酸として合計 |
| 育毛剤 | 0.2 | |
| その他の薬用化粧品、腋臭防止剤、忌避剤 | 0.2 | |
| 薬用口唇類 | 配合不可 | – |
| 薬用歯みがき類 | 配合不可 | |
| 浴用剤 | 配合不可 | |
| 染毛剤 | 1.0 | サリチル酸ナトリウムの合計 |
| パーマネント・ウェーブ用剤 | 1.0 |
また、サリチル酸Naは配合制限成分リスト（ポジティブリスト）収載成分であり、化粧品に配合する場合は以下の配合範囲内においてのみ使用されます。
| 種類 | 最大配合量（g/100g） |
|---|---|
| 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの | サリチル酸塩類の合計量として1.0 |
| 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの | |
| 粘膜に使用されることがある化粧品 |
化粧品に対する実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1998-2000年および2018-2019年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗1)。
∗1 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。
4. 安全性評価
- 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
- 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
- 40年以上の使用実績
- 皮膚刺激性：皮膚刺激なし（データなし）
- 眼刺激性：詳細不明
- 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし（データなし）
このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。
以下は、この結論にいたった根拠です。
4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
医薬部外品および化粧品において配合上限が定められており、40年以上の使用実績がある中で重大な皮膚刺激および皮膚感作の報告がみあたらないため、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に皮膚刺激および皮膚感作性（アレルギー性）はほとんどない（あったとしても軽度以下）と考えられますが、詳細な安全性試験データがみあたらず、データ不足のため詳細は不明です。
4.2. 眼刺激性
試験結果や安全性データがみあたらないため、現時点ではデータ不足により詳細不明です。
