デヒドロ酢酸Naの基本情報・配合目的・安全性
| 化粧品表示名称 | デヒドロ酢酸Na |
|---|---|
| 医薬部外品表示名称 | デヒドロ酢酸ナトリウム |
| 医薬部外品表示名称（簡略名） | デヒドロ酢酸Na、デヒドロ酢酸塩 |
| 化粧品国際的表示名称（INCI名） | Sodium Dehydroacetate |
| 配合目的 | 防腐 |
1. 基本情報
1.1. 定義
以下の化学式で表されるデヒドロ酢酸のナトリウム塩です[1][2]。
1.2. 化粧品以外の主な用途
デヒドロ酢酸Naの化粧品以外の主な用途としては、
| 分野 | 用途 |
|---|---|
| 食品 | 静菌による保存性向上目的でチーズ、バター・マーガリンに用いられています[3a]。 |
| 医薬品 | 基剤、崩壊、防腐、保存、溶解目的の医薬品添加剤として経口剤、外用剤、眼科用剤、耳鼻科用剤に用いられています[4]。 |
これらの用途が報告されています。
2. 化粧品としての配合目的
- 防腐
主にこれらの目的で、メイクアップ化粧品、化粧下地製品、スキンケア化粧品、ボディケア製品、ボディソープ製品などに汎用されています。
以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。
2.1. 防腐
防腐に関しては、デヒドロ酢酸Naは食品の保存剤としても承認されている水溶性の防腐剤であり[3b]、強くはないものの酸性領域でカビ、酵母、グラム陽性菌に対してある程度の静菌活性を示すことが知られています[5][6]。
1971年に国立衛生試験所によって報告されたデヒドロ酢酸Naの抗菌活性検証によると、
– in vitro : 抗菌活性試験 –
寒天培地を用いて化粧品の腐敗でよく見受けられる様々なカビ、酵母および細菌に対するデヒドロ酢酸NaのMIC（minimum inhibitory concentration:最小発育阻止濃度）を検討したところ、以下の表のように、
| 微生物 | MIC（μg/mL） | |
|---|---|---|
| デヒドロ酢酸 | デヒドロ酢酸Na | |
| クロコウジカビ (カビ) |
500> | 1000> |
| カンジダ (酵母) |
500> | 500> |
| 枯草菌 (グラム陽性桿菌) |
2000 | 5000< |
| 黄色ブドウ球菌 (グラム陽性球菌) |
2000 | 5000< |
| 緑膿菌 (グラム陰性桿菌) |
2000 | 10000< |
| 大腸菌 (グラム陰性桿菌) |
2000 | 5000< |
デヒドロ酢酸Naは、カビおよび酵母に高い抗菌活性を示した。
このような検証結果が明らかにされており[7]、カビおよび酵母に対してデヒドロ酢酸Naにある程度の防腐作用が認められています。
また、デヒドロ酢酸のpHによる抗菌活性は以下の表のように、
| 物質名称 | 抗菌活性（%） | |||
|---|---|---|---|---|
| pH6.5 | pH5.5 | pH5.0 | pH4.5 | |
| デヒドロ酢酸 | 6-7 | 33 | 65 | 95 |
アルカリ性ではほとんど抗菌活性を示さず、酸性領域においてpHが低くなればなるほど静菌活性が高くなることが明らかにされていることから[8]、同様の性質を示すデヒドロ酢酸Naも同様の活性傾向であると考えられます。
3. 配合製品数および配合量範囲
デヒドロ酢酸ナトリウムは、医薬部外品（薬用化粧品）への配合において配合上限があり、配合範囲は以下になります。
| 種類 | 配合量 | その他 |
|---|---|---|
| 薬用石けん・シャンプー・リンス等、除毛剤 | 0.5 | すべてのデヒドロ酢酸塩をデヒドロ酢酸に換算して、デヒドロ酢酸として合計。 |
| 育毛剤 | 0.5 | |
| その他の薬用化粧品、腋臭防止剤、忌避剤 | 0.5 | |
| 薬用口唇類 | 0.5 | |
| 薬用歯みがき類 | 0.5 | |
| 浴用剤 | 0.5 | |
| 染毛剤 | 0.5 | デヒドロ酢酸及びデヒドロ酢酸ナトリウムの合計 |
| パーマネント・ウェーブ用剤 | 0.5 |
また、デヒドロ酢酸Naはポジティブリストであり、化粧品に配合する場合は以下の配合範囲内においてのみ使用されます。
| 種類 | 最大配合量（g/100g） |
|---|---|
| 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの | デヒドロ酢酸およびその塩類の合計量として0.5 |
| 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの | |
| 粘膜に使用されることがある化粧品 |
化粧品に対する実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1985年および2002-2003年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。
4. 安全性評価
- 食品添加物の指定添加物リストに収載
- 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
- 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
- 40年以上の使用実績
- 皮膚刺激性：ほとんどなし-軽度
- 眼刺激性：ほとんどなし
- 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
- 光感作性：ほとんどなし
このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。
以下は、この結論にいたった根拠です。
4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9a]によると、
- [ヒト試験] 200人の被検者に60%デヒドロ酢酸Na水溶液を5日間にわたって閉塞パッチ適用し、3週間の休息期間を設けた後に48時間チャレンジパッチを適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、いずれの被検者も試験期間中に皮膚反応は観察されなかった（H.C. Spencer,1950）
- [ヒト試験] 19人の被検者に0.4%デヒドロ酢酸Na水溶液0.1mLを24時間閉塞適用したところ、2人の被検者にほとんど知覚できない紅斑がみられ、1人の被検者に不明瞭な紅斑がみられた。残りの被検者は皮膚反応を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973）
- [ヒト試験] 20人の被検者に0.2%デヒドロ酢酸Naを含む口紅を24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、2人の被検者に軽度の紅斑が観察され、残りの18人には皮膚反応はみられなかった。同時に試験していた対照製品と試験製品との間に刺激性の有意差はなかったため、デヒドロ酢酸Naは非刺激剤だと結論づけられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973）
- [ヒト試験] 20人の被検者に0.2%デヒドロ酢酸Naを含むペーストマスクを24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚反応を評価したところ、1人の被検者に軽度の紅斑が観察され、残りの19人には皮膚反応はみられなかった。同時に試験していた対照製品と試験製品との間に刺激性の有意差はなかったため、デヒドロ酢酸Naは非刺激剤だと結論づけられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）
- [ヒト試験] 128人の被検者に0.2%デヒドロ酢酸Naを含む口紅を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、誘導期間において1人の被検者に20分と48時間でそれぞれ最小限および明瞭な紅斑が観察された。他の被検者には皮膚反応は観察されず、皮膚刺激および皮膚感作の兆候はなかった（Hill Top Research,1975）
- [ヒト試験] 112人の被検者に0.2%デヒドロ酢酸Naを含むペーストマスクを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、誘導期間において15人の被検者に合計22ヶ所の最小限の紅斑と5ヶ所の明瞭な紅斑が認められた。チャレンジ期間においては3人の被検者のうち2人は最小限の紅斑を示し、1人は最小限で明瞭な紅斑を示した。これらの反応は一次刺激であり、本質的に皮膚感作剤ではないと結論付けられた（Hill Top Research,1977）
- [ヒト試験] 60人の被検者に0.1%デヒドロ酢酸Naを含む口紅を対象に4週間の使用試験を実施したところ、試験期間内に2人の被検者は微弱な反応を示し、1人の原因は製品中のパラベンであった。残りの被検者は皮膚反応を示さず、また皮膚刺激もみられなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。
皮膚刺激性に関しては、非刺激-軽度の一次刺激が報告されているため、一般に非刺激-軽度の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。
4.2. 眼刺激性
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9b]によると、
- [動物試験] 6匹のウサギの片眼の結膜嚢に100%デヒドロ酢酸Na0.1mLを15cmの距離から48秒間噴射し、Draize法に基づいて1,2,3,4および7日目に眼刺激性を0-110の刺激指数で評価したところ、1,2,3および4日目の平均眼刺激スコアは5,1,2および0であった。眼刺激性は最小限に抑えられており、また対照と同等であるため、眼刺激剤ではないと結論付けられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1973）
- [動物試験] 6匹のウサギの片眼の結膜嚢に0.2%デヒドロ酢酸Naを含む口紅およびペーストマスク0.1mL量を点滴注入し、Draize法に基づいて1,2,3,4および7日目に眼刺激性を0-110の刺激指数で評価したところ、平均刺激スコアは1,2および3日目で1,1,0であり、ペーストマスクは1および2日目で1および0であった。これらの結果から両製品は実質的に非刺激剤であると結論付けられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
- [動物試験] 6匹のウサギの片眼の結膜嚢に0.1%デヒドロ酢酸Naを含む口紅を注入し、24,48および72時間で眼刺激性を評価したところ、結膜の発赤、角膜炎および虹彩炎は確認されず、この製品は非刺激剤であった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）
このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して眼刺激なしと報告されているため、一般に眼刺激性はほとんどないと考えられます。
4.3. 光感作性
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[9c]によると、
- [ヒト試験] 9人の被検者に0.1%デヒドロ酢酸Na水溶液を対象にUVAおよびUVB照射をともなうHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、すべての被検者に紅斑がみられたが、これは2MEDのUVBに起因しており、照射量を減らすことで刺激の減少がみられた。他に皮膚反応はみられず、この試験物質は光感作を示さなかった（Food and Drug Human Clinical Labs Inc,1983）
- [ヒト試験] 102人の被検者に0.1%デヒドロ酢酸Naを含む口紅を対象にUV照射をともなう閉塞パッチテストを実施したところ、1人の被検者は誘導期間において微弱な反応を示したが、チャレンジパッチでは反応はなかった。残りの被検者はいずれの期間も皮膚反応を示さず、皮膚刺激、皮膚感作および光感作の兆候はなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）
- [ヒト試験] 53人の被検者に0.1%デヒドロ酢酸Naを含む口紅を対象にUV照射をともなうHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、試験期間中にいずれの被検者も皮膚反応を示さず、皮膚刺激、皮膚感作および光感作の兆候はなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）
このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して光感作なしと報告されているため、一般に光感作性はほとんどないと考えられます。
5. 参考文献
- ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「デヒドロ酢酸Na」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,667.
- ⌃有機合成化学協会（1985）「デヒドロ酢酸ナトリウム」有機化合物辞典,591.
- ⌃ab樋口 彰, 他（2019）「デヒドロ酢酸ナトリウム」食品添加物事典 新訂第二版,236-237.
- ⌃日本医薬品添加剤協会（2021）「デヒドロ酢酸ナトリウム水和物」医薬品添加物事典2021,404-405.
- ⌃浅賀 良雄（2021）「アイライナー、マスカラQ&A」Q&A122 化粧品の微生物試験ガイドブック 製品編 – 防腐設計,製造工程管理から出荷検査,クレーム対策まで – ,153-162.
- ⌃日光ケミカルズ株式会社（2006）「殺菌・防腐剤」新化粧品原料ハンドブックⅠ,458-470.
- ⌃石関 忠一（1971）「防腐剤に関する研究 とくに防腐剤46種の抗菌スペクトルについて」衛生試験所報告(89),140-143.
- ⌃M.G. DeNavarre（1957）「The interference of nonionic emulsifiers with preservatives」Journal of the Society of Cosmetic Chemists(8)(2),68-75.
- ⌃abcD. Auty（1985）「Final Report on the Safety Assessment of Sodium Dehydroacetate and Dehydroacetic Acid」International Journal of Toxicology(4)(3),123-159. DOI:10.3109/10915818509078671.
