ソルビン酸Kの基本情報・配合目的・安全性

公開日:2021年7月17日  最終更新日:2021年08月19日

ソルビン酸K

化粧品表示名 ソルビン酸K
医薬部外品表示名 ソルビン酸カリウム
部外品表示簡略名 ソルビン酸K、ソルビン酸塩
INCI名 Potassium Sorbate
配合目的 防腐
  1. 基本情報
    1. 定義
    2. 化粧品以外の主な用途
  2. 化粧品としての配合目的
    1. 防腐
  3. 配合製品数および配合量範囲
  4. 安全性評価
    1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
    2. 眼刺激性
    3. 経皮吸収および体内挙動（代謝、排泄）
  5. 参考文献

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるソルビン酸のカリウム塩です[1][2]。

ソルビン酸K

1.2. 化粧品以外の主な用途

ソルビン酸Kの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
食品 保存料として食品に用いられています[3a]。
医薬品 防腐、保存目的の医薬品添加剤として経口剤、外用剤、眼科用剤などに用いられています[4]。

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 防腐

主にこれらの目的で、スキンケア製品、ボディ&ハンドケア製品、メイクアップ製品、化粧下地製品、洗顔料、クレンジング製品、シャンプー製品、コンディショナー製品、トリートメント製品、アウトバストリートメント製品、ボディソープ製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 防腐

防腐に関しては、ソルビン酸Kは食品の保存剤としても承認されている水溶性の防腐剤であり[3b]、強くはないものの酸性域のみでカビ、酵母、好気性菌に対して広い抗菌スペクトルを示すことが知られており、一般に他の防腐剤と併用して用いられています[5][6]。

1991年に上野製薬株式会社食品技術研究所（現 ウエノフードテクノ）によって報告されたソルビン酸の抗菌活性検証によると、

– in vitro : 抗菌活性試験 –

寒天培地を用いて化粧品の腐敗でよく見受けられる様々なカビ、酵母および細菌に対するソルビン酸のMIC（minimum inhibitory concentration:最小発育阻止濃度）を各pHにて検討したところ、以下の表のように、

微生物 MIC（μg/mL）
pH3.0 pH4.5 pH5.5 pH6.0
コウジカビ
(カビ)		 250 500 2000 >2000
出芽酵母
(酵母)		 125 250   >2000
枯草菌
(グラム陽性桿菌)		     1000 1000
セレウス菌
(グラム陽性桿菌)		     500 1000
黄色ブドウ球菌
(グラム陽性球菌)		     1000  
腸内細菌
(グラム陰性桿菌)		     1000 2000
大腸菌
(グラム陰性桿菌)		     2000  

ソルビン酸は、カビおよび酵母に高い抗菌活性を示し、またpHが低くなるほど（酸性に傾くほど）抗菌活性が高くなることが確認された。

このような検証結果が明らかにされており[7]、ソルビン酸に防腐作用が認められています。

ソルビン酸Kは、抗菌活性においてソルビン酸と同等の特性を有していることから、同様の抗菌特性を有していると考えられます。

3. 配合製品数および配合量範囲

ソルビン酸カリウムは、医薬部外品（薬用化粧品）への配合において配合上限があり、配合範囲は以下になります。

種類 配合量 その他
薬用石けん・シャンプー・リンス等、除毛剤 0.5 すべてのソルビン酸塩をソルビン酸に換算して、ソルビン酸として合計。
育毛剤 0.5
その他の薬用化粧品、腋臭防止剤、忌避剤 0.5
薬用口唇類 0.5
薬用歯みがき類 0.5
浴用剤 0.5
染毛剤 0.5 ソルビン酸及びソルビン酸カリウムの合計
パーマネント・ウェーブ用剤 0.5

また、ソルビン酸Kは配合制限成分リスト（ポジティブリスト）収載成分であり、化粧品に配合する場合は以下の配合範囲内においてのみ使用されます。

種類 最大配合量（g/100g）
粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの ソルビン酸およびその塩類の合計量として0.5
粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの
粘膜に使用されることがある化粧品

化粧品に対する実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1988年および2005-2006年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

ソルビン酸Kの配合製品数と配合量の調査結果（1988年および2005-2006年）

4. 安全性評価

ソルビン酸Kの現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 30年以上の使用実績
  • 皮膚一次刺激性：ほとんどなし
  • 皮膚累積刺激性：ほとんどなし-最小限
  • 眼刺激性：ほとんどなし-軽度
  • 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
  • 経皮吸収・代謝・排泄：経皮吸収後に水と二酸化炭素に酸化され、残りは尿排泄される

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8a]によると、

  • [ヒト試験] 12名の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含むクリームの累積刺激試験を実施したところ、非常にわずかな累積刺激が観察された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1983）
  • [ヒト試験] 12名の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤の累積刺激試験を実施したところ、非常にわずかな累積刺激が観察された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
  • [ヒト試験] 12名の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤の累積刺激試験を実施したところ、累積刺激は観察されなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
  • [ヒト試験] 209名の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含むブロンザーを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、0.15%ソルビン酸Kを含むブロンザーは一次皮膚刺激剤またはアレルギー性接触感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1986）
  • [ヒト試験] 199名の被検者に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤は一次皮膚刺激剤またはアレルギー性接触感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1986）
  • [ヒト試験] 53名の被検者に1%フェイシャルスクラブ（0.1%ソルビン酸Kを含む）脱イオン水を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、非常にわずかな累積刺激性が観察されたが、一次皮膚刺激および接触感作性は誘発しなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1983）
  • [ヒト試験] 53名の被検者に1%フェイシャルスクラブ（0.1%ソルビン酸Kを含む）脱イオン水を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、非常にわずかな累積刺激性が観察されたが、一次皮膚刺激および接触感作性は誘発しなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1983）
  • [ヒト試験] 56名の被検者に1%フェイシャルスクラブ（0.1%ソルビン酸Kを含む）脱イオン水を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、一次皮膚刺激および接触感作性は誘発しなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1983）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚一次刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚一次刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

ただし、連用において非常にわずかな皮膚累積刺激が報告されているため、皮膚累積刺激性は非刺激-最小限の皮膚累積刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8b]によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギの片眼に1%,5%および10%ソルビン酸K水溶液（pH不明）を点眼し、Draize法に基づいて1,2および24時間後に眼刺激性を評価したところ、眼刺激スコアは最大110のうちすべての濃度で0であり、この試験物質は眼刺激剤ではなかった（Bourrinet,1975）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に1%ソルビン酸K水溶液を点眼し、Draize法に基づいて1日後に眼刺激性を評価したところ、眼刺激スコアは0であり、この試験物質は眼刺激剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼の結膜嚢にソルビン酸K溶液0.1mLを注入し、Draize法に基づいて1日後に眼刺激性を評価したところ、眼刺激スコアは2-11の範囲となっており、24,48および72時間後の平均眼刺激スコアは4.7であり、7日後では刺激は観察されなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1982）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に0.15%ソルビン酸Kを含む化粧品0.1mLを注入し、7日間観察したところ、1時間後にわずかな結膜の赤みが観察されたが、これは24時間以内に消失した。角膜および虹彩は影響を受けなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に0.15%ソルビン酸Kを含む保湿剤0.1mLを注入し、1,2,3および7日目に眼刺激性を評価したところ、1時間後にわずかな結膜充血が観察されたが、これは24時間以内に消失し、他に刺激の兆候は観察されなかった(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-軽度の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-軽度の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.3. 経皮吸収および体内挙動（代謝、排泄）

体内挙動に関しては、ソルビン酸Kは生体内にソルビン酸として吸収され、ソルビン酸は不飽和脂肪酸であることから通常の脂肪酸と同様に最終的に二酸化炭素と水に酸化され、残りはソルビン酸のまま、またはごく一部（0.05-0.5%）がムコン酸として尿排泄されることが明らかにされています[8c]。

5. 参考文献

  1. ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「ソルビン酸K」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,625-626.
  2. ⌃有機合成化学協会（1985）「ソルビン酸カリウム」有機化合物辞典,519.
  3. ⌃ab樋口 彰, 他（2019）「ソルビン酸カリウム」食品添加物事典 新訂第二版,210.
  4. ⌃日本医薬品添加剤協会（2021）「ソルビン酸カリウム」医薬品添加物事典2021,365-366.
  5. ⌃浅賀 良雄（2021）「アイライナー、マスカラQ&A」Q&A122 化粧品の微生物試験ガイドブック 製品編 – 防腐設計,製造工程管理から出荷検査,クレーム対策まで – ,153-162.
  6. ⌃日光ケミカルズ株式会社（2006）「殺菌・防腐剤」新化粧品原料ハンドブックⅠ,458-470.
  7. ⌃松田 敏生（1991）「化学物質による静菌と食品の保存」日本食品工業学会誌(38)(5),454-464. DOI:10.3136/nskkk1962.38.454.
  8. ⌃abcR. Elder（1988）「Final Report on the Safety Assessment of Sorbic Acid and Potassium Sorbate」Journal of the American College of Toxicology(7)(6),837-880. DOI:10.3109/10915818809078711.

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