レブリン酸Naの基本情報・配合目的・安全性
| 化粧品表示名称 | レブリン酸Na |
|---|---|
| 化粧品国際的表示名称（INCI名） | Sodium Levulinate |
| 配合目的 | 防腐補助 など |
1. 基本情報
1.1. 定義
2. 化粧品としての配合目的
- 防腐補助
主にこれらの目的で、スキンケア製品、ボディ&ハンドケア製品、シート&マスク製品、メイクアップ製品、化粧下地製品、シャンプー製品、コンディショナー製品、洗顔料、クレンジング製品、ボディソープ製品、香水、フレグランス製品、入浴剤など様々な製品に使用されています。
以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。
2.1. 防腐補助
防腐補助に関しては、レブリン酸Naは水溶液中において本質的にレブリン酸と同一であり[2a]、酸性域（pH4.0-6.0）で主に細菌（グラム陰性菌、グラム陽性菌）に対してやや高い抗菌性を、真菌（カビ、酵母）に対してやや弱い抗菌活性を示す低毒性の水溶性防腐助剤として知られています[3a][4]。
サトウキビなど植物から合成されることから防腐剤の配合量を低減する目的で主に天然系・オーガニック系製品に使用されています[3b]。
レブリン酸Naと併用される防腐剤としては、安息香酸Na、ソルビン酸K、サリチル酸Naなどが、防腐助剤としてはレブリン酸、アニス酸Naなどがあります。
3. 配合製品数および配合量範囲
化粧品に対する実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2019-2021年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗1)。
∗1 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。
4. 安全性評価
- 10年以上の使用実績
- 皮膚刺激性：濃度0.57%以下においてほとんどなし
- 眼刺激性：詳細不明
- 皮膚感作性（アレルギー性）：濃度0.57%以下においてほとんどなし
このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。
以下は、この結論にいたった根拠です。
4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[2b]によると、
- [ヒト試験] 103名の被検者に0.4011%レブリン酸Naを含む製品を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、この製品は試験期間を通じて皮膚刺激および皮膚感作の兆候を示さなかった（Essex Testing Clinic, Inc,2016）
- [ヒト試験] 53名の被検者に0.57%レブリン酸Naを含む製品を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、この製品は試験期間を通じて皮膚刺激および皮膚感作の兆候を示さなかった（Essex Testing Clinic, Inc,2016）
このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に濃度0.57%以下において皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。
4.2. 眼刺激性
試験結果や安全性データがみあたらないため、現時点ではデータ不足により詳細不明です。
5. 参考文献
- ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「レブリン酸Na」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,1093.
- ⌃abW.F. Bergfeld, et al（2021）「Safety Assessment of Levulinic Acid and Sodium Levulinate as Used in Cosmetics(∗2)」,2021年11月14日アクセス.
∗2 PCPCのアカウントをもっていない場合はCIRをクリックし、表示されたページ中のアルファベットをどれかひとつクリックすれば、あとはアカウントなしでも上記レポートをクリックしてダウンロードが可能になります。 - ⌃abEvonik Dr. Straetmans GmbH（2019）「dermosoft 700B」Technical Data Sheet.
- ⌃Evonik Dr. Straetmans GmbH（2019）「Verstatil SL」Technical Data Sheet.
