アジピン酸の基本情報・配合目的・安全性

アジピン酸

化粧品表示名 アジピン酸
INCI名 Adipic Acid
配合目的 pH調整 など

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表される2個のカルボキシ基(-COOH)をもつジカルボン酸です[1a][2]

アジピン酸

1.2. 分布

アジピン酸は、自然界において甜菜などに存在しています[3a]

1.3. 化粧品以外の主な用途

アジピン酸の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
食品 酸味料としてチーズ、ゼリー、キャンディなどに、pH調整剤として食品に用いられています[3b][4a]
医薬品 安定・安定化、崩壊、溶解補助、pH調整目的の医薬品添加剤として経口剤などに用いられています[5]

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 酸性によるpH調整

主にこれらの目的で、シャンプー製品、コンディショナー製品、トリートメント製品、ヘアスタイリング製品、ボディケア製品、スキンケア製品などに使用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 酸性によるpH調整

酸性によるpH調整に関しては、まず前提知識としてpHと皮膚との関係について解説します。

pH(ペーハー:ピーエッチ)とは、水素イオン指数ともいい、水溶液中の水素イオン濃度(H⁺の量)を表す指数であり、0-14までの数値で表され、7を中性とし、7より低いとき酸性を示し、数値が低くなるほど強酸性を意味し、また7より大きいときアルカリ性を示し、数値が高くなるほど強アルカリ性を意味します[6][7a]

pH調整図

皮膚のpHとは、皮膚表面を薄く覆っている皮表脂質膜(皮脂膜)のpHのことを指し、皮表脂質膜は皮脂の中に存在する遊離脂肪酸や汗に含まれている乳酸やアミノ酸の影響でpH4.5-6.0の弱酸性を示し、一般にこの範囲であれば正常であると考えられ、一方でpHが4.5-6.0の範囲から離れるほど肌への刺激が強くなっていくことが知られています[7b]

多くの化粧品製剤には、pHが変動してしまうと効果を発揮しなくなる成分や品質の安定性が保てなくなる成分などが含まれており、アジピン酸は酸性を示す有機酸であることから、製品自体のpH調整や製品に化粧品原料を配合する際に中和するpH調整剤として使用されています[1b][4b]

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2009-2010年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗1)

∗1 表の中の製品タイプのリーブオン製品というのは付けっ放し製品という意味で、主にスキンケア製品やメイクアップ製品などを指し、リンスオフ製品というのは洗浄系製品を指します。

アジピン酸の配合製品数と配合量の調査(2009-2010年)

4. 安全性評価

アジピン酸の現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし(データなし)
  • 眼刺激性:詳細不明
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8a]によると、

  • [動物試験] 2匹のウサギの背中と耳に80%アジピン酸水溶液を20時間閉塞パッチ適用し、適用24時間後に皮膚刺激性を評価したところ、背中では皮膚刺激がみられず、耳では中程度の紅斑がみられたが72時間後で解消された(Organisation for Economic Co-Operation and Development,-)
  • [動物試験] ウサギ(数不明)にアジピン酸(濃度不明)を24時間閉塞パッチ適用し、適用後に皮膚刺激性を評価したところ、この試験物質は皮膚刺激剤ではなかった(Organisation for Economic Co-Operation and Development,-)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-中程度の皮膚刺激が報告されていますが、試験データにおいて明確な濃度は80%のみであり、実際の製品においてはリーブオン製品で最大濃度0.000001%、リンスオフ製品で最大濃度18%と、おそらく皮膚刺激に配慮した濃度であると推測されることから、濃度18%以下における試験データが必要であると考えられます。

ただし、pH調整剤として食品や医薬品にも承認されている事実や数は少ないものの化粧品にも配合されてきている事実から、化粧品配合量および通常使用下において重大な皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8b]によると、

  • [動物試験] 2匹のウサギ2群の眼にそれぞれアジピン酸10または57.1mgを適用し、それぞれの群で1匹は眼をすすぎ、残りの1匹は眼をすすがず、適用後に眼刺激性を評価したところ、10mgでは洗眼の有無にかかわらず、最小限の結膜刺激が観察され、洗眼したウサギは3日以内に、非洗眼のウサギは14日目に解消した。57.1mgでは洗眼の有無にかかわらず、軽度から中程度の結膜刺激および一過性で軽度の角膜混濁が観察され、洗眼したウサギは3日以内に、非洗眼のウサギは7日目に解消した。(Environmental Protection Agency,-)
  • [動物試験] 6匹のウサギの眼にアジピン酸0.1mLを適用し、眼はすすがず、適用後に眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、眼刺激スコアは41.5であり、この試験物質はこの試験条件下において重度の眼刺激剤に分類された(W. Szybalski,1958)

このように記載されており、試験データをみるかぎり最小限-重度の眼刺激が報告されていますが、試験データは濃度100%のみであり、実際の製品においてはリーブオン製品で最大濃度0.000001%、リンスオフ製品で最大濃度18%と、おそらく眼刺激に配慮した濃度であると推測されることから、濃度18%以下における試験データが必要であると考えられます。

4.3. 皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8c]によると、

  • [動物試験] 10匹のモルモットにアジピン酸を対象に皮膚感作性試験を実施したところ、この試験物質は皮膚感作剤ではなかった(Organisation for Economic Co-Operation and Development,-)

このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. ab日本化粧品工業連合会(2013)「アジピン酸」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,122.
  2. 大木 道則, 他(1989)「アジピン酸」化学大辞典,21.
  3. ab樋口 彰, 他(2019)「アジピン酸」食品添加物事典 新訂第二版,5.
  4. ab薬科学大辞典編集委員会(2013)「アジピン酸」薬科学大辞典 第5版,15.
  5. 日本医薬品添加剤協会(2021)「アジピン酸」医薬品添加物事典2021,7-8.
  6. 大木 道則, 他(1989)「pH」化学大辞典,1834.
  7. ab朝田 康夫(2002)「皮膚とpHの関係」美容皮膚科学事典,54-56.
  8. abcM.M. Fiume, et al(2012)「Final Report of the Cosmetic Ingredient Review Expert Panel on the Safety Assessment of Dicarboxylic Acids, Salts, and Esters」International Journal of Toxicology(31)(4_suppl),5S-76S. DOI:10.1177/1091581812447203.

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