ラウラミドDEAの基本情報・配合目的・安全性

公開日:2022年12月28日  最終更新日:2022年12月28日

ラウラミドDEA

化粧品表示名 ラウラミドDEA
医薬部外品表示名 ラウリン酸ジエタノールアミド
INCI名 Lauramide DEA
配合目的 起泡補助、増粘
  1. 基本情報
    1. 定義
    2. 物性・性状
    3. 化粧品以外の主な用途
  2. 化粧品としての配合目的
    1. 起泡力増強
    2. 親水性増粘
  3. 配合製品数および配合量範囲
  4. 安全性評価
    1. 皮膚刺激性
    2. 眼刺激性
    3. 皮膚感作性（アレルギー性）
    4. 光毒性（光刺激性）および光感作性
    5. 発がん性
  5. 参考文献

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるラウリン酸にジエタノールアミン(∗1)を縮合して得られる脂肪酸アルキロールアミド(∗2)であり、多価アルコール縮合型(∗3)のアルカノールアミドに分類される非イオン性界面活性剤（ノニオン性界面活性剤）です[1]。

∗1 アミンとは、アンモニアの水素原子を炭化水素基または芳香族原子団で置換した化合物の総称であり、置換した数が1つであれば第一級アミン、2つであれば第二級アミン、3つであれば第三級アミンといいます。ジエタノールアミンは、第二級アミンとジオールの有機化合物であり、ジオールは分子内に二つのヒドロキシ基を持つため、2基の水酸基をもつ化合物です。コカミドDEAの「DEA」とはジエタノールアミン（Diethanolamine）の頭字語です。

∗2 アミド（酸アミド）とは、脱水縮合した構造のことを指し、脱水縮合とは化学構造的に分子と分子から水（H₂O）が離脱することにより分子と分子が結合する反応（縮合反応）のことです。

∗3 エタノールアミンは、一般にアミノアルコールに分類されますが、構造的に多価アルコールに類似しているため[2]、非イオン界面活性剤においてはアミノアルコールも多価アルコールに分類し、ここでは多価アルコール縮合型としています。

ラウラミドDEA

1.2. 物性・性状

ラウラミドDEAの物性・性状は(∗4)、

∗4 融点とは固体が液体になりはじめる温度のことです。

状態 白-淡黄色のロウ状固体
融点(℃) 37-47

このように報告されています[3a][4a][5a]。

1.3. 化粧品以外の主な用途

ラウラミドDEAの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 界面活性剤、可溶・可溶化、乳化、発泡目的の医薬品添加剤として外用剤に用いられています[6]。

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 起泡力増強
  • 親水性増粘

主にこれらの目的で、シャンプー製品、洗顔料、ボディソープ製品、クレンジング製品、ハンドケア製品などに使用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 起泡力増強

起泡力増強に関しては、ラウラミドDEAは脂肪酸アルカノールアミドであり、脂肪酸アルカノールアミドは主剤である陰イオン界面活性剤と組み合わせることで泡膜を強化し、その結果として起泡力を強化することから[7]、洗浄剤の起泡力増強目的で主にシャンプー製品、ボディソープ製品、洗顔料などに使用されています[4b][5b][8a]。

2.2. 親水性増粘

親水性増粘に関しては、ラウラミドDEAは脂肪酸アルカノールアミドであり、比較的希薄な水溶液でも非常に高い粘度を示すことから[9]、粘度の調整目的で主にシャンプー製品、ボディソープ製品、洗顔料などに使用されています[3b][4c][5c][8b]。

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2011年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗5)。

∗5 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。

ラウラミドDEAの配合製品数と配合量の比較調査結果（2011年）

4. 安全性評価

ラウラミドDEAの現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 30年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性：ほとんどなし-軽度
  • 眼刺激性（非洗眼）：中程度
  • 眼刺激性（洗眼）：ほとんどなし
  • 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
  • 光毒性（光刺激性）：ほとんどなし
  • 光感作性：ほとんどなし
  • 発がん性：動物における証拠なし、ヒトにおけるデータなし

このような結果となっており、現在の化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[10a]によると、

  • [ヒト試験] 19名の被検者に1.25%ラウラミドDEAを含むシャンプー水溶液を対象に24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去2および24時間後にPII（Primary Irritation Index：皮膚一次刺激性指数）0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、PIIは0.96であり、この試験製剤は軽度の皮膚刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
  • [ヒト試験] 18名の被検者に1.25%ラウラミドDEAを含む入浴剤水溶液を対象に24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去2および24時間後にPII（Primary Irritation Index：皮膚一次刺激性指数）0-4のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、PIIは0.92であり、この試験製剤は軽度の皮膚刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977）
  • [ヒト試験] 17名の被検者に1%ラウラミドDEA水溶液を対象に24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去2および24時間後にPII（Primary Irritation Index：皮膚一次刺激性指数）0-4のスケール皮膚刺激性をで評価したところ、PIIは0.59であり、この試験製剤は最小限の皮膚刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1981）
  • [ヒト試験] 12-15名の被検者の前腕に3つの1.25%ラウラミドDEAを含む液体セッケン水溶液100μLを対象に5日間連続開放パッチ適用（1つは24時間、残りの4つは6時間）し、最後のパッチ除去36時間後に0-10のスケールで皮膚刺激性を評価したところ、刺激スコアはそれぞれ0.58,1.2および1.28であり、1つは非刺激剤で残りの2つは軽度の皮膚刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980;1982）

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-軽度の皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-軽度の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

ただし、ラウラミドDEAはリーブオン製品（付けっ放し製品）ではなく、主にリンスオフ製品（洗い流し製品）に使用され、また30年以上の使用実績がある中で重大な皮膚刺激の報告がみあたらないため、化粧品配合量およびリンスオフ製品における使用下において、一般に皮膚刺激性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[10b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に10%ラウラミドDEA水溶液0.1mLを点眼し、眼はすすがず、Draize法に基づいて点眼1および7日後に眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、平均眼刺激スコアは1および7日目でそれぞれ22および6であり、この試験物質は中程度の眼刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1976）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に8%ラウラミドDEAを含むシャンプー製剤0.1mLを点眼し、眼はすすがず、Draize法に基づいて点眼1および7日後に眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、平均眼刺激スコアは1および7日目でそれぞれ36および14であり、この試験物質は中程度の眼刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1974）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に8%ラウラミドDEAを含むシャンプー製剤0.1mLを点眼し、眼はすすぎ、Draize法に基づいて点眼7日目まで眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、平均眼刺激スコアは1および2日目でそれぞれ1および0であり、この試験物質は実質的に非刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に6%ラウラミドDEAを含むシャンプー製剤0.1mLを点眼し、眼はすすがず、Draize法に基づいて点眼1および7日後に眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、平均眼刺激スコアは1および7日目でそれぞれ41および16であり、この試験物質は中程度の眼刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に6%ラウラミドDEAを含むシャンプー製剤0.1mLを点眼し、眼はすすぎ、Draize法に基づいて点眼7日目まで眼刺激スコア0-110のスケールで眼刺激性を評価したところ、平均眼刺激スコアは1および2日目でそれぞれ1および0であり、この試験物質は実質的に非刺激剤に分類された（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977）

このように記載されており、試験データをみるかぎり洗眼においては非刺激、非洗眼においては中程度の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は洗眼した場合でほとんどなし、洗眼しない場合で中程度の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.3. 皮膚感作性（アレルギー性）

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[10c]によると、

  • [ヒト試験] 159名の被検者に1%ラウラミドDEAを含む液体セッケン水溶液を対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、誘導期間において20名の被検者にひとつ以上の皮膚反応がみられ、そのうち2名は重度であった。チャレンジ期間において5名の被検者に軽度の皮膚反応がみられたが、これらの反応は刺激反応であり、この試験物質は皮膚感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
  • [ヒト試験] 41名の被検者に1%ラウラミドDEAを含む液体セッケン水溶液を対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、誘導期間において13名の被検者に軽度の刺激反応がみられ、チャレンジ期間において1名の被検者に軽度の反応がみられたが、これらの反応は刺激反応であり、この試験物質は皮膚感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
  • [ヒト試験] 86名の被検者に0.25%ラウラミドDEAを含む液体セッケン水溶液を対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、誘導期間において2名の被検者にほとんど知覚できない紅斑がみられ、チャレンジ期間において1名の被検者に軽度の反応がみられた。チャレンジ期間に反応を示した1名の被検者に再チャレンジパッチを適用したところ、陰性であった。この試験物質は皮膚感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1977）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

4.4. 光毒性（光刺激性）および光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[10d]によると、

  • [ヒト試験] 25名の被検者の背中2箇所に1%ラウラミドDEAを含む液体セッケン水溶液2μLを適用し、1箇所は覆い、もう1箇所は1MED（最小紅斑線量）のUVライトを照射し、試験部位を直後,24および48時間後に皮膚反応を評価した。いずれの被検者においても照射直後に皮膚反応はみられなかったが、照射24および48時間後ですべての被検者に照射および未照射部位の両方に軽度の紅斑反応がみられた。この紅斑は照射によるものではなく、この試験物質は光刺激剤ではないと結論づけられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
  • [ヒト試験] 25名の被検者の背中2箇所に1%ラウラミドDEAを含む液体セッケン水溶液を適用し、24時間後に1箇所の試験部位と未処置部位にUVライトを30秒照射するという工程を3週間の間に5回繰り返し、各UVライト照射後すぐに皮膚反応を評価した。最後の工程から10日の休息期間を設けた後にチャレンジパッチおよびUVライト照射を実施し、照射24および48時間後に皮膚反応を評価したところ、誘導期間において9名の被検者に軽度の紅斑がみられ、チャレンジ期間において4名の被検者に軽度の紅斑がみられた。これらの紅斑はUV照射によるものではなく、この試験物質は光感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）

このように記載されており、試験データをみるかぎり光刺激および光感作なしと報告されているため、一般に光毒性（光刺激性）および光感作性はほとんどないと考えられます。

4.5. 発がん性

世界保健機関（WHO）の一機関であるIARC（International Agency for Research on Cancer：国際がん研究機関）は、ヒトに対する発がん性に関する様々な物質・要因を評価・リスト化していますが、ラウラミドDEAは現時点ではリストに含まれておらず、発がん性リスクの対象物質ではないと考えられます。

また、NTP（National Toxicology Program：米国国家毒性プログラム）によって1999年に公開された動物試験によると、いずれの試験データも発がん性の根拠・証拠はないと結論づけられています[11]。

5. 参考文献

  1. ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「ラウラミドDEA」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,1019.
  2. ⌃藤本 武彦（2007）「脂肪酸アルカノールアミド」界面活性剤入門,70-75.
  3. ⌃abミヨシ油脂株式会社（2021）「アミコール」製品カタログ,5-6.
  4. ⌃abc三洋化成工業株式会社（2019）「脂肪酸アルカノールアミド」香粧品用商品リスト,9-10.
  5. ⌃abc花王株式会社（2020）「アミノーンシリーズ」花王の香粧品・医薬品原料,17-18.
  6. ⌃日本医薬品添加剤協会（2021）「ラウリン酸ジエタノールアミド」医薬品添加物事典2021,698-699.
  7. ⌃矢作 和行・岩井 秀隆（1996）「香粧品における界面活性剤の応用」日本油化学会誌(45)(10),1133-1143. DOI:10.5650/jos1996.45.1133.
  8. ⌃ab日油株式会社（2019）「アルキロールアミド」化粧品用・医薬品用製品カタログ,45.
  9. ⌃広田 博（1970）「アルキロールアミド」化粧品のための油脂・界面活性剤,129-130.
  10. ⌃abcdR.L. Elder（1986）「Final Report on the Safety Assessment of Cocamide DEA, Lauramide DEA, Linoleamide DEA, and Oleamide DEA」Journal of the American College of Toxicology(5)(5),415-454. DOI:10.3109/10915818609141919.
  11. ⌃National Toxicology Program（1999）「NTP Toxicology and Carcinogenesis Studies of Lauric Acid Diethanolamine Condensate (CAS NO. 120-40-1) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Dermal Studies)」National Toxicology Program Technical Report Series(480),1-200. PMID:12571683.

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