ニトロセルロースの基本情報・配合目的・安全性

ニトロセルロース

化粧品表示名称 ニトロセルロース
医薬部外品表示名称 ニトロセルロース
化粧品国際的表示名称(INCI名) Nitrocellulose
配合目的 皮膜形成

1. 基本情報

1.1. 定義

セルロースの硝酸エステルであり、以下の化学式で表されるセルロースのグルコース骨格の2,3,6位のヒドロキシ基(-OH)が低い置換度でニトロ基(-NO2に置換されたセルロース誘導体です[1a][2][3]

ニトロセルロース

1.2. 化粧品以外の主な用途

ニトロセルロースの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 粘着目的の医薬品添加剤として外用剤に用いられています[4]

これらの用途が報告されています(∗1)

∗1 医薬品添加物においてニトロセルロースは「ピロキシリン(pyroxylin)」として区別されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 皮膜形成

主にこれらの目的で、ネイル製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 皮膜形成

皮膜形成に関しては、ニトロセルロースはエステル系溶剤およびアセトンに可溶かつ樹脂類や可塑剤とも相溶性がよく、光沢のある硬くて脆い膜を形成することから、ネイルエナメルの塗膜の主成分として汎用されています[1b][5][6a]

ただし、ニトロセルロースの膜は硬くてもろいため、一般にニトロセルロースの膜のもろさを補うための樹脂、また膜に柔軟性を付与し耐久性を高めるための可塑剤と組み合わせて使用されます[6b][7]

3. 配合製品数および配合量範囲

配合製品数および配合量に関しては、海外の2013年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗2)

∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を表しており、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ニトロセルロースの配合製品数と配合量の調査結果(2013年)

4. 安全性評価

ニトロセルロースの現時点での安全性は、

  • 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 40年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし
  • 眼刺激性:ほとんどなし
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8a]によると、

  • [ヒト試験] 51人の被検者に10.5%ニトロセルロースを含むネイルエナメル0.2mLを48時間半閉塞パッチ適用し、パッチ除去24時間後に皮膚刺激性を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚刺激の兆候はみられず、この試験物質は皮膚一次刺激剤ではなかった(Consumer Product Testing Co,2012)
  • [ヒト試験] 108人の被検者に8.85%ニトロセルロースを含むネイルエナメルを対象にHRIPT(皮膚刺激性&感作性試験)を半閉塞パッチにて実施したところ、試験期間を通じていずれの被検者においても皮膚反応は観察されなかった(Clinical Research Laboratories Inc,2006)

– 皮膚炎を有する場合:個別事例 –

  • [個別事例] 首に湿疹を有した女性患者にマニキュア液のパッチテストを実施したところ、マニキュアの成分である(トシルアミド/ホルムアルデヒド)樹脂にアレルギーがあることがわかり、この成分を含まないマニキュアを使用してもらったところ、この成分を含まないマニキュアの使用で前腕、顔および首に湿疹が生じたことから追加でパッチテストを実施した。追加のパッチテストの結果、ニトロセルロースに対して接触過敏症であることが報告された。健常な皮膚を有する100人の参加者にニトロセルロースのパッチテストを実施したところ、いずれの参加者も皮膚反応を誘発しなかった(M. Castelain et al,1997)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

また、1例のみですが、個別事例の皮膚感作症例が報告されています。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[8b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの眼に33%ニトロセルロース水溶液(チッ素含有量13.1%)を点眼し、Draize法に基づいて点眼24および72時間後に眼刺激性を評価したところ、この試験物質はウサギの眼に対して刺激剤ではなかった(Midwest Research Institute,1975)

このように記載されており、試験データをみるかぎり眼刺激なしと報告されているため、一般に眼刺激性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. ab日本化粧品工業連合会(2013)「ニトロセルロース」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,728.
  2. 有機合成化学協会(1985)「ニトロセルロース」有機化合物辞典,670.
  3. 近藤 哲男(2003)「エステル化」セルロースの科学,86-89.
  4. 日本医薬品添加剤協会(2021)「ピロキシリン」医薬品添加物事典2021,506.
  5. 田村 健夫・廣田 博(2001)「半合成高分子化合物」香粧品科学 理論と実際 第4版,149-151.
  6. ab金子 勝之, 他(2001)「速乾性ネールエナメルの開発」日本化粧品技術者会誌(35)(1),8-13. DOI:10.5107/sccj.35.8.
  7. 田村 健夫・廣田 博(2001)「ネイルエナメル」香粧品科学 理論と実際 第4版,435-444.
  8. abM.M. Fiume, et al(2016)「Safety Assessment of Nitrocellulose and Collodion as Used in Cosmetics」Journal of the American College of Toxicology(35)(1_Suppl),50S-59S. DOI:10.1177/1091581816651607.

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