シトステロールの基本情報・配合目的・安全性
| 化粧品表示名 | シトステロール |
|---|---|
| 医薬部外品表示名 | シトステロール |
| INCI名 | Beta-Sitosterol |
| 配合目的 | 乳化安定化、エモリエント など |
1. 基本情報
1.1. 定義
以下の化学式で表されるステロール（環状アルコール）(∗1)です[1]。
∗1 動物に含まれるステロールは動物ステロールと総称され、主な動物ステロールとしてコレステロールがあります。また植物に含まれているステロールは植物ステロール（フィトステロール）と総称され、主なフィトステロールとしてシトステロール（sitosterol）のほか、スチグマステロール（stigmasterol）、カンペステロール（campesterol）などがあります。
1.2. 物性
シトステロールの物性は、
| 融点(℃) | 溶解性 |
|---|---|
| 140 | – |
このように報告されています[2a]。
1.3. 分布
シトステロールは、自然界において植物油脂、とくにトール油、ダイズ油、綿実油、コーン油などに多く含まれています[2b][3]。
2. 化粧品としての配合目的
- 乳化安定化
- エモリエント効果
主にこれらの目的で、メイクアップ製品、化粧下地製品、スキンケア製品、ボディケア製品、洗顔料、クレンジング製品などに使用されています。
以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。
2.1. 乳化安定化
乳化安定化に関しては、シトステロールはコレステロールと化学的・性能的に類似しており、コレステロールと同様に親油性乳化性能を有していることから[4a]、乳化の安定性を高める目的でクリーム系製品、乳液、メイクアップ製品などに使用されています。
2.2. エモリエント効果
エモリエント効果に関しては、シトステロールはコレステロールと化学的・性能的に類似しており、皮膚親和性および皮膚浸透性がよく、皮膚に柔軟性や滑らかさを付与するエモリエント性を有していることから[4b][5]、各種クリーム、乳液、メイクアップ製品などに使用されています。
3. 配合製品数および配合量範囲
実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2013年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗2)。
∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。
4. 安全性評価
- 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
- 40年以上の使用実績
- 皮膚刺激性：ほとんどなし（データなし）
- 眼刺激性：詳細不明
- 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし（データなし）
このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。
以下は、この結論にいたった根拠です。
4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
フィトステロールズに皮膚刺激性や皮膚感作性はほとんどなく、シトステロールはフィトステロールズの約50%を占めるステロールであり、40年以上の使用実績がある中で重大な皮膚刺激および皮膚感作の報告がみあたらないため、化粧品配合量および通常使用下において、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）はほとんどないと考えられますが、詳細な安全性試験データがみあたらず、データ不足のため詳細は不明です。
4.2. 眼刺激性
試験結果や安全性データがみあたらないため、現時点ではデータ不足により詳細不明です。
