EDTA-2Naの基本情報・配合目的・安全性

公開日:2021年6月7日  最終更新日:2021年08月19日

EDTA-2Na

化粧品表示名称 EDTA-2Na
医薬部外品表示名称 エデト酸二ナトリウム
医薬部外品表示名称（簡略名） EDTA-2Na、エデト酸塩
化粧品国際的表示名称（INCI名） Disodium EDTA
配合目的 金属イオン封鎖（キレート）
  1. 基本情報
    1. 定義
    2. EDTAナトリウム塩の種類と性質の比較
    3. 化粧品以外の主な用途
  2. 化粧品としての配合目的
    1. 金属イオン封鎖作用（キレート作用）
  3. 配合製品数および配合量範囲
  4. 安全性評価
    1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
    2. 眼刺激性
  5. 参考文献

1. 基本情報

1.1. 定義

エチレンジアミン四酢酸（EDTA）の二ナトリウム塩であり、以下の化学式で表されるジアミン誘導体です[1a][2]。

EDTA-2Na

1.2. EDTAナトリウム塩の種類と性質の比較

EDTAのナトリウム塩にはいくつか種類がありますが、EDTAのナトリウム塩の主な違いは以下の表のように、

  EDTA-2Na EDTA-3Na EDTA-4Na
水への溶解度
（25℃,100mL）		 11.1g 46.5g 60g
溶解時のpH 4.2-4.8 6.6-8.5 10.0-12.0

水への溶解度および溶解時のpHが異なります(∗1)[3]。

∗1 pHを調整せずに使用すると、それぞれのEDTAナトリウム塩でキレート能に違いがありますが、使用時のpHを同じにした場合はEDTAとしての性能は同等になります。

1.3. 化粧品以外の主な用途

EDTA-2Naの化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 安定・安定化、抗酸化、防腐、保存目的の医薬品添加物として経口剤、各種注射、外用剤、眼科用剤、耳鼻科用剤、歯科外用剤、口中用剤などに用いられています[4]。

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 金属イオン封鎖作用（キレート作用）

主にこれらの目的で、スキンケア製品、ボディ&ハンドケア製品、シャンプー製品、コンディショナー製品、洗顔料、洗顔石鹸、クレンジング製品、ボディソープ製品、メイクアップ製品、化粧下地製品、シート&マスク製品、アウトバストリートメント製品、デオドラント製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 金属イオン封鎖作用（キレート作用）

金属イオン封鎖作用（キレート作用）に関しては、まず前提知識として化粧品における金属イオンの働きおよび金属イオン封鎖作用について解説します。

化粧品や洗髪に使用する水の中に金属イオンが含まれていると、

対象 金属イオンによる影響
化粧品 酸化促進による油脂類の変臭や変色、機能性成分の阻害
透明系化粧品 濁り、沈殿
シャンプーをすすぐ水 泡立ちの悪化、金属セッケンの生成による毛髪のきしみ

このような品質劣化や機能の低下などを引き起こすことが知られていることから、化粧品や洗髪における水による金属イオンの働きを抑制（封鎖）する目的で金属イオン封鎖剤（キレート剤）が用いられています[5a][6]。

EDTAのナトリウム塩は、金属イオンの中でカルシウムイオン（Ca⁺⁺）やマグネシウムイオン（Mg⁺⁺）の封鎖に有効であり、主に金属イオンを含む硬水の軟化や化粧品の安定化目的で様々な化粧品に汎用されています[5b]。

3. 配合製品数および配合量範囲

エデト酸二ナトリウムは、医薬部外品（薬用化粧品）への配合において配合上限があり、配合範囲は以下になります。

種類 配合量 その他
薬用石けん・シャンプー・リンス等、除毛剤 3.0 エデト酸及びその塩類として合計。歯磨きの目的で使用されるもので薄める用法のものは0.60とし、かつ使用時0.10以下となること。
育毛剤 1.0
その他の薬用化粧品、腋臭防止剤、忌避剤 1.0
薬用口唇類 0.20
薬用歯みがき類 0.20
浴用剤 0.20
染毛剤 エデト酸、エデト酸二カリウム二水塩、エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物、エデト酸二ナトリウム、エデト酸三ナトリウム、エデト酸四ナトリウム、エデト酸四ナトリウム二水塩及びエデト酸四ナトリウム四水塩の合計として3.0
パーマネント・ウェーブ用剤 エデト酸、エデト酸ナトリウム水和物、エデト酸二カリウム二水塩、エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物、エデト酸二ナトリウム、エデト酸三ナトリウム、エデト酸四ナトリウム二水及びエデト酸四ナトリウム四水塩の合計として3.0

また、化粧品としての配合製品数および配合量に関しては、海外の1998年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

EDTA-2Naの配合製品数と配合量の調査（1998年）

4. 安全性評価

EDTA-2Naの現時点での安全性は、

  • 食品添加物の指定添加物リストに収載
  • 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 40年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性：ほとんどなし
  • 眼刺激性：ほとんどなし
  • 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性試験データ[7a]によると、

  • [ヒト試験] 26名のボランティアにEDTA-2Na粉末0.2gを4時間単回閉塞パッチにて湿潤適用（いきなり高い皮膚反応がでないように4時間までの間15-30分ずつ適用）し、パッチ除去24,48および72時間後に適用部位の皮膚刺激性を評価したところ、いずれのボランティアも皮膚刺激を示さなかった（Basketter et al,1997）
  • [ヒト試験] 100名の被検者に0.02%-0.2%EDTA-2Naを含む25種類の様々な化粧品を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、いずれの被検者も皮膚感作性を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1998）

このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性試験データ[7b]によると、

  • [動物試験] ウサギを用いた粘膜刺激試験において非刺激性に分類された（BASF,1996）

このように記載されており、試験データをみるかぎり眼刺激なしと報告されているため、一般に眼刺激性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. ⌃ab日本化粧品工業連合会（2013）「EDTA-2Na」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,16.
  2. ⌃“ChemSpider”（-）「EDTA disodium salt」,2021年6月7日アクセス.
  3. ⌃“DOJINDO”（-）「EDTA類の違い」,2019年5月13日アクセス.
  4. ⌃日本医薬品添加剤協会（2021）「エデト酸ナトリウム水和物」医薬品添加物事典2021,76-78.
  5. ⌃ab日光ケミカルズ株式会社（2006）「金属イオン封鎖剤」新化粧品原料ハンドブックⅠ,476-480.
  6. ⌃神田 吉弘（2010）「金属イオン封鎖剤」化粧品科学ガイド 第2版,258.
  7. ⌃abR.S. Lanigan & T.A. Yamarik（2002）「Final Report on the Safety Assessment of EDTA, Calcium Disodium EDTA, Diammonium EDTA, Dipotassium EDTA, Disodium EDTA, TEA-EDTA, Tetrasodium EDTA, Tripotassium EDTA, Trisodium EDTA, HEDTA, and Trisodium HEDTA」International Journal of Toxicology(21)(2_Suppl),95-142. DOI:10.1080/10915810290096522.

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