ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2の基本情報・配合目的・安全性

ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2

化粧品表示名 ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2
医薬部外品表示名 ジイソステアリン酸ポリグリセリル
INCI名 Polyglyceryl-2 Diisostearate
配合目的 基剤乳化安定化

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表されるイソステアリン酸2個のカルボキシ基(-COOH)ジグリセリンのヒドロキシ基(-OH)を脱水縮合(∗1)したジエステル(∗2)です[1]

∗1 脱水縮合とは、分子と分子から水(H2O)が離脱することにより分子と分子が結合する反応のことをいいます。脂肪酸とアルコールのエステルにおいては、脂肪酸(R-COOH)のカルボキシ基(-COOH)の「OH」とアルコール(R-OH)のヒドロキシ基(-OH)の「H」が分離し、これらが結合して水分子(H2O)として離脱する一方で、残ったカルボキシ基の「CO」とヒドロキシ基の「O」が結合してエステル結合(-COO-)が形成されます。

∗2 モノエステルとは分子内に1基のエステル結合をもつエステルであり、通常はギリシャ語で「1」を意味する「モノ(mono)」が省略され「エステル結合」や「エステル」とだけ記載されます。2基のエステル結合の場合はギリシャ語で「2」を意味する「ジ(di)」をつけてジエステルと記載されます。

ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2

1.2. 物性・性状

ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2の性状は(∗3)(∗4)

∗3 比重とは固体や液体においては密度を意味し、標準密度1より大きければ水に沈み(水より重い)、1より小さければ水に浮くことを意味します。

∗4 屈折とは光の速度が変化して進行方向が変わる現象のことで、屈折率は「空気中の光の伝播速度/物質中の光の伝播速度」で表されます。光の伝播速度は物質により異なり、また同一の物質でも波長により異なるため屈折率も異なりますが、化粧品において重要なのは空気の屈折率を1とした場合の屈折率差が高い界面ほど反射率が大きいということであり、平滑性をもつ表面であれば光沢が高く、ツヤがでます(屈折率の例としては1.33、エタノールは1.36、パラフィンは1.48)。

状態 淡黄色-黄色の液体
比重(20℃) 0.955
屈折率(25℃) 1.468
溶解性 エステル油、植物油、ヒマシ油、流動パラフィン、エタノールに可溶、水に不溶

このように報告されています[2a][3a][4a][5]

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 油性基剤
  • 乳化安定化

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、コンシーラー製品、マスク製品、クレンジング製品、シャンプー製品、コンディショナー製品、スキンケア製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 油性基剤

油性基剤に関しては、ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2は2個のイソステアリン酸ジグリセリンを結合した高極性油であり、様々な油性成分の溶解性および顔料の分散性に優れることから、メイクアップ製品、化粧下地製品、日焼け止め製品、シャンプー製品、トリートメント製品などの油性基剤として汎用されています[2b][3b]

2.2. 乳化安定化

乳化安定化に関しては、ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2は2個のイソステアリン酸ジグリセリンを結合したジイソステアリン酸ポリグリセリル(非イオン海面活性剤)であり、親油性乳化製品の乳化安定剤としての効果を発揮することから[4b]、乳化安定化目的で様々な製品に汎用されています。

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2014-2015年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗5)

∗5 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。

ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2の配合製品数と配合量の比較調査結果(2014-2015年)

4. 安全性評価

ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2の現時点での安全性は、

  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 20年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし-わずか
  • 眼刺激性:ほとんどなし
  • 皮膚感作性(アレルギー性):ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[6a]によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギに未希釈のジイソステアリン酸ポリグリセリル-2を4時間半閉塞パッチ適用し、パッチ適用後に皮膚刺激性を評価したところ、パッチ除去24時間で1匹のウサギに明瞭な紅斑がみられたが、この紅斑は臨床的に重要ではないと判断され、この試験物質は非刺激剤に分類された(European Chemicals Agency,2015)
  • [動物試験] 2匹のウサギの無傷および擦過した皮膚に1%,10%および未希釈のジイソステアリン酸ポリグリセリル-2を含む食塩水を24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚刺激性を評価したところ、未希釈では両方のウサギにおいて明瞭な紅斑と明瞭な浮腫がみられ、濃度10%では1匹のウサギに一過性の著しい紅斑がみられ、濃度1%では1匹のウサギにわずかな紅斑がみられた。これらの結果からこの試験物質はわずかな皮膚刺激性があると結論づけられた(European Chemicals Agency,2015)

このように記載されており、試験データをみるかぎり非刺激-わずかな皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-わずかな皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[6b]によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギの片眼に未希釈のジイソステアリン酸ポリグリセリル-2(0.1mL)を点眼し、OECD405テストガイドラインに基づいて眼刺激性を評価したところ、24時間でいくつかの刺激反応がみられたが48時間ですべて消失した。この結果からこの試験物質は非刺激剤に分類された(European Chemicals Agency,2015)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に未希釈のジイソステアリン酸ポリグリセリル-2(0.1mL)を点眼し、眼はすすがず、眼刺激性を評価したところ、24時間で1匹のウサギに腫れがみられ、48時間で2匹に紅斑がみられ、他の2匹に腫れがみられたが、72時間ですべて消失した。この結果からこの試験物質は一次刺激剤ではないと結論づけられた(European Chemicals Agency,2015)

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して眼刺激なしと報告されているため、一般に眼刺激性はほとんどないと考えられます。

4.3. 皮膚感作性(アレルギー性)

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[6c]によると、

  • [動物試験] 20匹のモルモットにジイソステアリン酸ポリグリセリル-2を対象にBuehler皮膚感作性試験を閉塞パッチにて実施(誘導期間:濃度100%、チャレンジ期間:濃度20%を含むアセトン溶液)したところ、いずれのモルモットにおいても皮膚反応はみられず、この試験物質は皮膚感作の兆候は示さなかった(European Chemicals Agency,2015)

このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. 日本化粧品工業連合会(2013)「ジイソステアリン酸ポリグリセリル-2」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,463.
  2. ab日清オイリオグループ株式会社(2018)「高極性油剤」化粧品原料製品カタログ,2.
  3. ab高級アルコール工業株式会社(2021)「エステル」製品リスト,8-9.
  4. ab日本エマルジョン株式会社(2018)「ポリグリセリン脂肪酸エステル」EMALEX Amiter & Pyroter,35-36.
  5. ナショナル美松株式会社(2017)「DG oil DISG-2」化粧品用エステル製品カタログ,22.
  6. abcW.F. Bergfeld, et al(2016)「Safety Assessment of Polyglyceryl Fatty Acid Esters as Used in Cosmetics(∗6)」, 2022年12月20日アクセス.
    ∗6 PCPCのアカウントをもっていない場合はCIRをクリックし、表示されたページ中のアルファベットをどれかひとつクリックすれば、あとはアカウントなしでも上記レポートをクリックしてダウンロードが可能になります。

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