ステアリン酸エチルヘキシルの基本情報・配合目的・安全性

公開日:2022年3月14日  最終更新日:2022年03月14日

ステアリン酸エチルヘキシル

化粧品表示名称 ステアリン酸エチルヘキシル
医薬部外品表示名称 ステアリン酸2-エチルヘキシル
医薬部外品表示名称（簡略名） ステアリン酸エチルヘキシル
化粧品国際的表示名称（INCI名） Ethylhexyl Stearate
配合目的 基剤 など
  1. 基本情報
    1. 定義
    2. 物性・性状
  2. 化粧品としての配合目的
    1. 油性基剤
  3. 配合製品数および配合量範囲
  4. 安全性評価
    1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
    2. 眼刺激性
    3. 光毒性（光刺激性）および光感作性
  5. 参考文献

1. 基本情報

1.1. 定義

直鎖脂肪酸と分岐鎖高級アルコールとのエステルの一種であり、以下の化学式で表されるステアリン酸のカルボキシ基（-COOH）と2-エチルヘキシルアルコールのヒドロキシ基（-OH）を脱水縮合(∗1)したエステルです[1]。

∗1 脱水縮合とは、分子と分子から水（H2O）が離脱することにより分子と分子が結合する反応のことをいいます。脂肪酸とアルコールのエステルにおいては、脂肪酸（R-COOH）のカルボキシ基（-COOH）の「OH」とアルコール（R-OH）のヒドロキシ基（-OH）の「H」が分離し、これらが結合して水分子（H2O）として離脱する一方で、残ったカルボキシル基の「CO」とヒドロキシ基の「O」が結合してエステル結合（-COO-）が形成されます。

ステアリン酸エチルヘキシル

1.2. 物性・性状

ステアリン酸エチルヘキシルの物性・性状は(∗2)(∗3)、

∗2 比重とは固体や液体においては密度を意味し、標準密度1より大きければ水に沈み（水より重い）、1より小さければ水に浮くことを意味します。

∗3 屈折とは光の速度が変化して進行方向が変わる現象のことで、屈折率は「空気中の光の伝播速度／物質中の光の伝播速度」で表されます。光の伝播速度は物質により異なり、また同一の物質でも波長により異なるため屈折率も異なりますが、化粧品において重要なのは空気の屈折率を1とした場合の屈折率差が高い界面ほど反射率が大きいということであり、平滑性をもつ表面であれば光沢が高く、ツヤがでます（屈折率の例として水は1.33、エタノールは1.36、パラフィンは1.48）。

状態 比重(d 20/20) 屈折率(n 20/D)
液体 0.850-0.872 1.446-1.450

このように報告されています[2][3]。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 油性基剤

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、化粧下地製品、スキンケア製品、ボディ&ハンドケア製品などに汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 油性基剤

油性基剤に関しては、ステアリン酸エチルヘキシルは油性感が少なく、軽い使用感と他の油性成分との混和性をもつことから[4][5]、油性基剤として主にクリーム系製品、乳液、オイル系製品、メイクアップ製品、クレンジング製品、ヘアケア製品などに汎用されています。

3. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1985-2002年および2012-2013年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗4)。

∗4 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。

ステアリン酸エチルヘキシルの配合製品数と配合量の調査結果（1985-2002年および2012-2013年）

4. 安全性評価

ステアリン酸エチルヘキシルの現時点での安全性は、

  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 40年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性：ほとんどなし
  • 眼刺激性：ほとんどなし-最小限
  • 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
  • 光毒性（光刺激性）：ほとんどなし
  • 光感作性：ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

4.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[6a]によると、

  • [ヒト試験] 56名の被検者に7.6%ステアリン酸エチルヘキシルを含むフェイスクリームを対象にHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、いずれの被検者においても皮膚反応はみられず、これらの試験製剤は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）

このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

4.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[6b]によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%ステアリン酸エチルヘキシル0.1mLを点眼し、眼はすすがず、点眼1時間後および1,2,3,4および7日後に眼刺激スコア0-100のスケールで眼刺激性を評価したところ、眼刺激スコアは1時間後で4.67、1日後以降は0.0であり、この試験物質は実質的に重要な眼刺激を引き起こさないと結論付けられた（J.P. Guillot et al,1977）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して非刺激-最小限の眼刺激が報告されているため、一般に眼刺激性は非刺激-最小限の眼刺激を引き起こす可能性があると考えられます。

4.3. 光毒性（光刺激性）および光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[6c]によると、

  • [ヒト試験] 10名の被検者に7.6%ステアリン酸エチルヘキシルを含むフェイスクリームを24時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後にUVAブラックライトを照射した。照射後に光刺激性を評価したところ、いずれの被検者においても皮膚反応はみられず、この試験製剤は光刺激剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）
  • [ヒト試験] 27名の被検者に7.6%ステアリン酸エチルヘキシルを含むフェイスクリームを対象に光感作性試験をともなうHRIPT（皮膚刺激性&皮膚感作性試験）を閉塞パッチにて実施したところ、誘導期間において4名の被検者にわずかな紅斑がみられたが、チャレンジ期間においてはいずれの被検者も有意な皮膚反応はみられず、この試験製剤は光感作剤ではないと結論付けられた（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1978）

このように記載されており、試験データをみるかぎり光刺激および光感作なしと報告されているため、一般に光毒性（光刺激性）および光感作性はほとんどないと考えられます。

5. 参考文献

  1. ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「ステアリン酸エチルヘキシル」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,562.
  2. ⌃有機合成化学協会（1985）「ステアリン酸2-エチルヘキシル」有機化合物辞典,482.
  3. ⌃日光ケミカルズ株式会社（2016）「エステル」パーソナルケアハンドブックⅠ,62-86.
  4. ⌃日光ケミカルズ株式会社（2021）「脂肪酸エステルと多塩基酸エステル」製品カタログ,15-16.
  5. ⌃Evonik Nutrition & Care GmbH（2008）「TEGOSOFT OS」Technical Data Sheet.
  6. ⌃abcR.L. Elder（1985）「Final Report on the Safety Assessment of Butyl Stearate, Cetyl Stearate, Isobutyl Stearate, lsocetyl Stearate, Isopropyl Stearate, Myristyl Stearate, and Octyl Stearate」Journal of the American College of Toxicology(4)(5),107-146. DOI:10.3109/10915818509078688.

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