イソステアリン酸の基本情報・配合目的・安全性

公開日:2021年12月16日  最終更新日:2021年12月16日

イソステアリン酸

化粧品表示名 イソステアリン酸
医薬部外品表示名 イソステアリン酸
INCI名 Isostearic Acid
配合目的 基剤、表面改質 など
  1. 基本情報
    1. 定義
    2. 物性
    3. 化粧品以外の主な用途
  2. 化粧品としての配合目的
    1. 油性基剤
    2. 無機酸化物の表面改質
  3. 混合原料としての配合目的
  4. 配合製品数および配合量範囲
  5. 安全性評価
    1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）
    2. 眼刺激性
    3. 光感作性
  6. 参考文献

1. 基本情報

1.1. 定義

以下の化学式で表される、炭素数と二重結合の数が18：0で構成された分枝鎖飽和脂肪酸（合成脂肪酸）です[1]。

イソステアリン酸

1.2. 物性

イソステアリン酸の物性は、

タイター(∗1)(℃) 溶解性
3-9 水に不溶、エタノールやエーテルに可溶

∗1 タイター（titer）とは、油脂類から分離した不溶性脂肪酸が液体から固体へ変化する温度（凝固点）のことであり、化学合成により製造される脂肪は工業的に融点や凝固点の代わりにタイターが用いられることが多いです。

このように報告されており[2a][3a]、同じく炭素数と二重結合の数が18：0で構成された直鎖飽和脂肪酸であるステアリン酸より融点(∗2)が低く、炭素数と二重結合の数が18：1で構成されたオレイン酸よりも化学的に安定といった特徴があります[4]。

∗2 融点とは、固体が液体になりはじめる温度のことです。

1.3. 化粧品以外の主な用途

イソステアリン酸の化粧品以外の主な用途としては、

分野 用途
医薬品 安定・安定化、基剤目的の医薬品添加剤として外用剤に用いられています[2b]。

これらの用途が報告されています。

2. 化粧品としての配合目的

化粧品に配合される場合は、

  • 油性基剤
  • 無機酸化物の表面改質

主にこれらの目的で、メイクアップ製品、化粧下地製品、トリートメント製品、コンディショナー製品、アウトバストリートメント製品、日焼け止め製品、洗顔料、ボディ&ハンドケア製品、スキンケア製品など様々な製品に汎用されています。

以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。

2.1. 油性基剤

油性基剤に関しては、イソステアリン酸は液体で酸化安定性が優れており、使用感が良好な上に皮膚上での通気性がよいという利点と乳化物の場合に温度差による粘稠度の変化が少ないことから、油性基剤として乳化系のメイクアップ製品、ヘアケア製品、スキンケア製品、日焼け止め製品などに汎用されています[3b][5]。

2.2. 無機酸化物の表面改質

無機酸化物の表面改質に関しては、まず酸化チタンや酸化亜鉛の性質について解説します。

代表的な無機酸化物かつ紫外線散乱剤である酸化チタンや酸化亜鉛は、紫外線を吸収すると電子が励起(∗3)され、酸化チタンや酸化亜鉛の表面で大気中の水や酸素と反応してラジカルを生成し、周囲の油を酸化分解する光触媒活性をもつことが知られています[6]。

∗3 励起（れいき）とは、原子や分子に外部からエネルギーを与えることによってエネルギーの低い状態からエネルギーの高い状態に遷移させることをいいます。

このような背景から、光触媒活性の抑制や粒子分散性の向上目的でイソステアリン酸が使用される場合は、主に酸化チタンや酸化亜鉛の表面をイソステアリン酸と水酸化Alなどによって被覆した表面処理技術が用いられている可能性が考えられます。

3. 混合原料としての配合目的

イソステアリン酸は混合原料が開発されており、イソステアリン酸と以下の成分が併用されている場合は、混合原料として配合されている可能性が考えられます。

原料名 EMACOL SPA-335
構成成分 DPG、イソステアリン酸、ジグルコシル没食子酸、ラノリン脂肪酸、コレステロール、水添リゾレシチン、水
特徴 トリートメント性および毛髪補修性を付与するシャンプー添加剤

4. 配合製品数および配合量範囲

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2005年および2016-2019年の調査結果になりますが、以下のように報告されています(∗4)。

∗4 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品（スキンケア製品やメイクアップ製品など）を指し、またリンスオフ製品は、洗い流し製品（シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど）を指します。

イソステアリン酸の配合製品数と配合量の比較調査結果（2005年および2016-2019年）

5. 安全性評価

イソステアリン酸の現時点での安全性は、

  • 薬添規2018規格の基準を満たした成分が収載される医薬品添加物規格2018に収載
  • 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載
  • 40年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性：ほとんどなし
  • 眼刺激性：ほとんどなし
  • 皮膚感作性（アレルギー性）：ほとんどなし
  • 光感作性：ほとんどなし

このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。

以下は、この結論にいたった根拠です。

5.1. 皮膚刺激性および皮膚感作性（アレルギー性）

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[7a]によると、

  • [ヒト試験] 18名の被検者に4%イソステアリン酸を含むマスカラを24時間単一パッチ適用したところ、この試験物質は皮膚刺激の兆候を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1979）
  • [ヒト試験] 104名の被検者に0.2%イソステアリン酸を含むファンデーションを24時間単一パッチ適用したところ、この試験物質は皮膚刺激の兆候を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
  • [ヒト試験] 168名の被検者に35%イソステアリン酸を含むミネラルオイルを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、この試験物質は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった（Food and Drug Research Labs,1980）
  • [ヒト試験] 103名の被検者に10%イソステアリン酸を含むミネラルオイルを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、この試験物質は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1982）
  • [ヒト試験] 98名の被検者に2.85%イソステアリン酸を含むマスカラを対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、1名の被検者にいくらかの刺激がみられたが、他の被検者はいずれも皮膚刺激および皮膚感作を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
  • [ヒト試験] 235名の被検者に2.5%イソステアリン酸を含む日焼け止め製剤を対象にHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施したところ、この試験物質は皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではなかった（Concordia Research Labs,1980）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通してほぼ皮膚刺激および皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚刺激性および皮膚感作性はほとんどないと考えられます。

5.2. 眼刺激性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[7b]によると、

  • [動物試験] 3匹のウサギの片眼に100%イソステアリン酸を適用し、適用24,48および72時間後および4および7日後に眼刺激性を眼刺激スコア0-110のスケールで評価したところ、いずれの眼刺激スコアも0であり、この試験物質は眼刺激を示さなかった（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association,1980）
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%イソステアリン酸を適用し、適用24,48および72時間後および4および7日後に眼刺激性を眼刺激スコア0-110のスケールで評価したところ、24時間で眼刺激スコアは0.3であったが、48時間後はいずれも0であり、この試験物質は眼刺激を示さなかった（Bioresearch,1980）

このように記載されており、試験データをみるかぎり共通して眼刺激なしと報告されているため、一般に眼刺激性はほとんどないと考えられます。

5.3. 光感作性

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ[7c]によると、

  • [ヒト試験] 28名の被検者に35%イソステアリン酸を含むミネラルオイルを対象に光感作性試験をともなうHRIPT（皮膚刺激性&感作性試験）を実施した。試験は28名の被検者を2グループに分け、19名はUVAのみ照射し、9名はUVAとUVBの両方を照射した照射後に光感作性を評価したところ、一時的な反応は観察されたものの、この試験物質は光増感剤ではなかった（Food and Drug Research Labs,1982）

このように記載されており、試験データをみるかぎり光感作なしと報告されているため、一般に光感作性はほとんどないと考えられます。

6. 参考文献

  1. ⌃日本化粧品工業連合会（2013）「イソステアリン酸」日本化粧品成分表示名称事典 第3版,177-178.
  2. ⌃ab日本医薬品添加剤協会（2021）「イソステアリン酸」医薬品添加物事典2021,52.
  3. ⌃ab広田 博（1997）「その他の脂肪酸」化粧品用油脂の科学,70-73.
  4. ⌃日光ケミカルズ株式会社（1977）「合成脂肪酸」ハンドブック – 化粧品・製剤原料 – 改訂版,50-53.
  5. ⌃日光ケミカルズ株式会社（1982）「脂肪酸類」化粧品製剤実用便覧,123-131.
  6. ⌃坂井 章人（2011）「微粒子粉体：紫外線防止と粉体」色材協会誌(84)(9),329-334. DOI:10.4011/shikizai.84.329.
  7. ⌃abcR.L. Elder（1983）「Final Report on the Safety Assessment of Isostearic Acid」Journal of the American College of Toxicology(2)(7),61-74. DOI:10.3109/10915818309142002.

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