セタノールとは…成分効果と毒性を解説

ベース成分 乳化 感触改良
セタノール
[化粧品成分表示名称]
・セタノール

[医薬部外品表示名称]
・セタノール

[慣用名]
・セチルアルコール、パルミチルアルコール

パーム油を還元して得られる炭素数16の一価アルコールである高級アルコール(脂肪族アルコール)です。

一価アルコールとは、化学的に-OH(水酸基:ヒドロキシ基)が一つ結合したアルコールで、2つ以上結合したものは多価アルコールと呼ばれ(n個結合したものはn価アルコールとも呼ばれる)、高い吸湿性と保水性をもっているため化粧品に汎用されている保湿剤です。

化学的に水酸基(ヒドロキシ基:-OH)を1つだけもったアルコール(一価アルコール)の中で、炭素が6個以下のアルコールは低級アルコールに分類され、炭素数が少ないほど親水性が強まり(親油性が弱まり)ます。一方で炭素が8個以上のアルコールは高級アルコール(脂肪族アルコール)に分類され、炭素数が多いほど親油性が強まり(親水性が弱まり)ます。

高級アルコールという分類なので誤解されやすいですが、一般にアルコールと呼ばれる物質は炭素数2の一価アルコールで低級アルコールであるエタノール(エチルアルコール)のみを指し、高級アルコールは物質として別物です。

セタノールは、もともと鯨から得られるロウを加熱して得られる脂肪分を鹸化分解した後に冷却して得られたことから、くじら座を示すラテン語のCetusを由来とした名で、現代では捕鯨禁止によりパーム油などから得られているため、palmを由来とするパルミチルアルコールという名もありますが、一般的にはセタノール、セチルアルコールの呼び名で定着しています。

セタノールの物性(∗1)は、

∗1 融点とは固体が液体になりはじめる温度のことです。

炭素数 分子量 融点(℃) 比重(20℃) 屈折率(20℃)
16 242.49 49.3 0.8375 1.4502

このように報告されています(文献3:1990)

化粧品に配合される場合は、

これらの目的で、スキンケア化粧品、メイクアップ化粧品、ボディ&ハンドケア製品、洗浄製品などに幅広く使用されています(文献1:1988;文献2:2016)

乳化補助

乳化補助に関しては、化学構造的にC16(炭素数16)という比較的短い直鎖構造の末端にある水酸基(OH)が親水活性を与え、油相と水相の界面においてその界面膜を強靭なものとし、乳化安定助剤として働くため、乳化物の乳化を安定化する目的でクリームや乳液に使用されます(文献4:1997)

とくにO/W型エマルションの粘度を高めるためには必須といっても過言ではなく、クリームの粘度調整および安定化において非常に重要です(文献5:1992)

エマルションとは、通常は均一に混ざり合わない2種類の液体を混ぜる130nm~180nmほどの物質のことで、以下の画像のような構造を形成しています。

エマルションの構造

一方が他の液体中に微粒子分散している状態であり、上図は水の中に油が分散した状態のO/W型エマルション(∗2)であり、代表的なO/W型エマルションとしては水中に油滴分散している牛乳があります。

∗2 O/W型とはOil in Water型の略で、水中油型ともいい、水の中に油が分散した(水が多く油が少ない)状態のことです。

化粧品におけるO/W型エマルションとしては、ジェルをはじめジェル寄りのみずみずしい質感の乳液やクリームがあり、これらに多用されています。

感触改良

感触改良に関しては、適度にエモリエント性があり、皮膚に滑らかさと肌ざわりの良い感触を付与するため、古くからクリームや乳液に使用され続けています(文献2:2016)

また稠度(∗3)、油ぎった感触の抑制およびロウの粘着性の調整剤として口紅に使用されます(文献2:2016;文献4:1997)

∗3 稠度(ちょうど)とは、ペースト状物質の硬さ・軟らかさ・流動性などを意味します。

実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1982年および2005-2006年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。

セタノールの配合製品数および配合濃度の調査結果(1982年および2005-2006年)

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セタノールの安全性(刺激性・アレルギー)について

セタノールの現時点での安全性は、

  • 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載
  • 外原規2006規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2006に収載
  • 10年以上の使用実績
  • 皮膚刺激性:ほとんどなし-軽度の紅斑
  • 眼刺激性:ほとんどなし
  • 皮膚感作性(健常皮膚を有する場合):ほとんどなし
  • 皮膚感作性(皮膚炎または皮膚乾燥を有する場合):まれにアレルギー型接触皮膚炎を引き起こす可能性あり
  • 光感作性:ほとんどなし

これらの結果から、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に安全性に問題のない成分であると考えられます。

ただし、皮膚炎または皮膚乾燥などの症状を有している場合は、ごくまれにアレルギー型接触皮膚炎が報告されているため、注意が必要です。

以下は、この結論にいたった根拠です。

皮膚刺激性について

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1988)によると、

  • [ヒト試験] 20人の被検者に100%セタノールを対象に24-48時間閉塞パッチ試験を実施したところ、皮膚刺激はなかった(CTFA,1972-1973)
  • [ヒト試験] 80人の被検者に11.5%セタノールを含むクリーム製剤を対象に10日間の累積皮膚刺激性試験を実施したところ、1人の被検者に紅斑が観察された(NOVAK E,1969)
  • [ヒト試験] 20人の被検者に6%セタノールを含む製剤を対象に24-48時間閉塞パッチ試験を実施したところ、皮膚刺激はなかった(CTFA,1979)
  • [ヒト試験] 12人の被検者に6%セタノールを含むクリームを対象に21日間累積皮膚刺激性試験を実施したところ、軽度の累積刺激性の可能性が考えられた(Hill Top Research Inc,1979)
  • [ヒト試験] 9人の被検者に5%セタノールを含むクリームを対象に21日間累積皮膚刺激性試験を実施したところ、累積刺激性はなかった(Hill Top Research Inc,1984)
  • [ヒト試験] 12人の被検者に4%セタノールを含むクリームを対象に21日間累積皮膚刺激性試験を実施したところ、わずかな累積刺激性が観察された(Hill Top Research Inc,1979)
  • [ヒト試験] 52人の被検者に4%セタノールを含むリップスティックを対象に4週間使用試験を実施したところ、皮膚刺激の報告はなかった(CTFA,1980)
  • [ヒト試験] 75人の被検者に3.25%セタノールを含むヘアコンディショナーを対象に30日間使用試験を実施したところ、重要な刺激はなかった(Hill Top Research Inc,1981)
  • [ヒト試験] 15人の被検者に3.25%セタノールを含むコンディショナーを対象に24時間パッチ試験を実施したところ、軽度の皮膚刺激が観察された(International Research Service Inc,1982)
  • [ヒト試験] 15人の被検者に3.25%セタノールを含むコンディショナーを対象に21日間累積皮膚刺激試験を実施したところ、重要な刺激はなかった(International Research Service Inc,1982)
  • [ヒト試験] 9人の被検者に2%セタノールを含むローションを対象に21日間累積皮膚刺激試験を実施したところ、累積皮膚刺激はなかった(Hill Top Research Inc,1983)
  • [ヒト試験] 11人の被検者に2%セタノールを含むクリームを対象に21日間累積皮膚刺激試験を実施したところ、わずかな累積皮膚刺激が報告された(Hill Top Research Inc,1978)
  • [ヒト試験] 11人の被検者に2%セタノールを含むクリームを対象に21日間累積皮膚刺激試験を実施したところ、軽度の累積皮膚刺激性の可能性が考えられた(Hill Top Research Inc,1982)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、濃度に関係なく最小限-軽度の皮膚刺激(紅斑)が報告されているため、皮膚刺激性は非刺激またはまれに最小限-軽度の皮膚刺激(紅斑)が起こる可能性があると考えられます。

眼刺激性について

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1988)によると、

  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%セタノール0.1mLを点眼し、Draize法に基づく眼刺激スコア(0-110)で評価したところ、1日目に平均スコア1が報告されたが、2日目には刺激の兆候は消失したため、事実上非刺激性と結論付けられた(CTFA,1972)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に100%セタノール0.1mLを点眼し、Draize法に基づく眼刺激スコア(0-110)で評価したところ、1日目に平均スコア1が報告されたが、3日目には刺激の兆候は消失したため、非刺激性または最小限の眼刺激性と結論付けられた(CTFA,1972)
  • [動物試験] 9匹のウサギに6.36%セタノールを含む保湿クリーム0.1mLを注入し、3匹は10秒後に眼をすすぎ、次の3匹は20秒後に眼をすすぎ、残りの3匹は眼をすすがず、Draize法に基づき眼刺激性を評価したところ、いずれのウサギにおいても眼刺激は観察されなかった(Leberco Laboratories Inc,1983)
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に5%セタノールを含むクリーム100mgを注入し、3匹は30秒後に眼をすすぎ、残りの6匹は眼をすすがず、Draize法に基づく眼刺激スコア(0-110)で評価したところ、眼をすすがなかった6匹のうち5匹は1日目に眼刺激性を示し、5匹のうち1匹は2日目にも眼刺激性を示した。3日目にはすべてのウサギの目刺激が消失した。眼をすすいだ3匹は1日目にすべてのウサギで眼刺激性を示し、2日目には2匹のの眼刺激が消失し、4日目に最後の1匹の眼刺激が消失した。試験期間における最大眼刺激スコアは2であり、このクリームは非刺激性に分類された(CTFA,1984)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に5%セタノールを含むメイクアップ製剤を注入し、3匹は4秒後に眼をすすぎ、残りの3匹は眼をすすがず、Draize法に基づく眼刺激スコア(0-110)で評価したところ、この製剤は非刺激性に分類された(Stillameadow Inc,1984)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に4%セタノールを含む製剤0.1mLを注入し、眼刺激性を評価したところ、1日目ですべてのウサギにわずかな結膜炎が観察されたが、3日目までにすべて消失した。角膜刺激または虹彩炎の兆候は観察されなかった(CTFA,1979)
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に3.25%セタノールを含む製剤0.1mLを注入し、6匹は24時間後に、3匹は15秒後に眼をすすぎ、Draize法に基づく眼刺激スコア(0-110)で評価したところ、24時間後に眼をすすいだ6匹の平均眼刺激スコアは1,2,3および4日後でそれぞれ5.7,1.7,1.7および0.7であり、15秒後に眼をすすいだ3匹の平均眼刺激スコアは1,2および3日後で0.7であった(Consumer Product Testing Co,1982)
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に2.85%セタノールを含むクレンジングクリーム0.1mLを注入し、3匹は10秒後に、次の3匹は20秒後に眼をすすぎ、残りの3匹は眼をすすがず、Draize法に基づく眼刺激スコア(0-110)で評価したところ、いずれのウサギにおいても眼刺激は観察されなかった(Leberco Laboratories Inc,1983)
  • [動物試験] 9匹のウサギの片眼に2.7%セタノールを含むナイトクリーム0.1mLを注入し、3匹は10秒後に、次の3匹は20秒後に眼をすすぎ、残りの3匹は眼をすすがず、Draize法に基づく眼刺激スコア(0-110)で評価したところ、いずれのウサギにおいても眼刺激は観察されなかった(Leberco Laboratories Inc,1982)
  • [動物試験] 6匹のウサギの片眼に2%セタノールを含む製剤0.1mLを注入し、眼刺激性を評価したところ、1時間後にわずかな結膜炎がみられたが、24時間までにすべて消失した。角膜刺激または虹彩炎の兆候は観察されなかった(CTFA,1978)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、共通して眼刺激性なしと報告されているため、眼刺激性はほとんどないと考えられます。

皮膚感作性(アレルギー)について

– 健常皮膚を有する場合 –

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1988)によると、

  • [ヒト試験] 110人の女性被検者に8.4%セタノールを含む製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(CTFA,1973)
  • [ヒト試験] 229人の被検者に6.36%セタノールを含む保湿クリームを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(CTFA,1983)
  • [ヒト試験] 52人の被検者に6%セタノールを含むクリームを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、誘導期間において33人の被検者にほとんど知覚できないほどの最小限の紅斑がみられた。皮膚感作性はなかった(CTFA,1979)
  • [ヒト試験] 200人の被検者(18~65歳)4%セタノールを含む皮膚洗浄剤を対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(Leo Winter Associates Inc,1979)
  • [ヒト試験] 誘導期間として53人の被検者に3.25%セタノールを含むコンディショナーを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、誘導期間において6人の被検者に紅斑が観察された。皮膚感作性はなかった(Testkit Laboratories Inc,1981)
  • [ヒト試験] 誘導期間として116人の被検者に3%セタノールを含むハンドクリーム0.1mLを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、誘導期間において1人の被検者に軽度-中程度の紅斑が観察された。皮膚感作性はなかった(CTFA,1977)
  • [ヒト試験] 誘導期間として204人の被検者に2.85%セタノールを含むクレンジングクリームを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(CTFA,1983)
  • [ヒト試験] 誘導期間として208人の被検者に2.7%セタノールを含むナイトクリームを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、誘導期間において1人の被検者に軽度の紅斑が観察された。皮膚感作性はなかった(CTFA,1983)
  • [ヒト試験] 誘導期間として239人の被検者に2%セタノールを含む保湿剤を対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(CTFA,no data)
  • [ヒト試験] 誘導期間として210人の被検者に2%セタノールを含む製剤を対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、重要な皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(Leo Winter Associates Inc,no data)
  • [ヒト試験] 誘導期間として205人の被検者に2%セタノールを含むクリームを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、重要な皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(Leo Winter Associates Inc,no data)
  • [ヒト試験] 90人の被検者に2%セタノールを含むスキンクリームを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、誘導期間において68人の被検者にほとんど知覚できないほどの最小限の紅斑がみられた。皮膚感作性はなかった(CTFA,1980)
  • [ヒト試験] 407人の被検者に1%セタノールを含むスキンケア化粧品を対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、皮膚刺激性または皮膚感作性はなかった(CTFA,1980)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、皮膚刺激性試験と同様に軽度の紅斑の報告はありますが、皮膚感作の報告はないため、皮膚感作性(アレルギー性)はほとんど起こらないと考えられます。

– 皮膚炎を有する場合 –

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1988)によると、

  • [ヒト試験] 湿疹性皮膚炎を有する242人の患者(19-60歳)の背中に30%セタノールを含む白色ワセリンを対象に48時間パッチテストを3年間にわたって実施したところ、242人のうち27人(11.2%)がセタノールに対する陽性反応を示した。この結果は他の研究結果(たとえばHjorth and Trolle-Lassenの試験では1,664人のうち陽性反応は2人のみ、Fisher et al.の試験では100人のうち陽性反応なし)と一致しなかった(Blondeel A,1978)

– 個別事例 –

第一クリニック皮膚科・アレルギー科の診断データ(文献6:2006)によると、

  • [個別事例] 2005年4月に女性会社員(29歳)の両手に乾燥症状があり、A社10%尿素クリームを毎日外用したが、徐々に瘙痒をともなう紅斑、亀裂がひろがったため、6月に近医皮膚科を受診し、パスタロン10ローションの処方を受け、毎日3-4回外用したが改善しないため精査治療目的のために48時間閉塞パッチを実施した。結果はICDRG基準でA社尿素クリームが48時間および72時間後で+および++であり、パスタロン10ローションは48時間および72時間後で+および+であった。そのため成分提供を受け成分パッチテストを実施したところ、30%セタノールは48時間および72時間後で+および++であり、30%ステアリルアルコールは48時間および72時間後で+および+であり、30%セバシン酸ジエチルは48時間および72時間後で+および++であった。これらの成分を健常者4人にパッチテストしたところ、陰性であった。これらの試験からセタノール、ステアリルアルコールおよびセバシン酸ジエチルによるアレルギー性接触皮膚炎と診断した

と記載されています。

試験データをみるかぎり、皮膚炎または皮膚乾燥を有する場合、まれに陽性反応が報告されているため、皮膚炎または皮膚乾燥を有する場合はまれにアレルギー型接触皮膚炎を引き起こす可能性があると考えられます。

また個別事例に関しては、皮膚科・アレルギー科で上の記載例を含む4例のセタノールによるアレルギーの報告があります(文献7:2010)

光感作性について

Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ(文献1:1988)によると、

  • [ヒト試験] 52人の被検者に4%セタノールを含むリップスティック製剤を対象に光感作性試験を実施したところ、いずれの被検者にも光感作はみられなかった(CTFA,1980)
  • [ヒト試験] 407人の被検者に1%セタノールを含むスキンケア化粧品を対象に光感作性試験を含むHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、1%セタノールを含むスキンケア化粧品は光感作を誘発しなかった(CTFA,1980)

と記載されています。

試験データをみるかぎり、共通して光感作性なしと報告されているため、光感作性はほとんどないと考えられます。

∗∗∗

セタノールはベース成分、界面活性剤にカテゴライズされています。

それぞれの成分一覧は以下からお読みください。

参考:ベース成分 界面活性剤

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文献一覧:

  1. Cosmetic Ingredient Review(1988)「Final Report on the Safety Assessment of Cetearyl Alcohol,Cetyl Alcohol, lsostearyl Alcohol,Myristyl Alcohol, and Behenyl Alcohol」International Journal of Toxicology(7)(3),359-413.
  2. 日光ケミカルズ(2016)「アルコール」パーソナルケアハンドブック,48.
  3. 日本油化学協会(1990)「アルコール,グリコール,エーテル」油化学便覧 改訂3版,176-184.
  4. 広田 博(1997)「一価アルコール」化粧品用油脂の科学,75-79.
  5. 福島 正二(1992)「O/Wクリームの内部構造と安定性」セチルアルコールの物理化学―クリーム製剤における液晶の生成と機能,112-116.
  6. 杉浦 真理子, 他(2006)「セタノール,ステアリルアルコール,セバシン酸ジエチルによるアレルギー性接触皮膚炎」アレルギー(55)(3-4),455.
  7. 皆本 景子(2010)「化粧品,医薬部外品成分中の皮膚感作性物質と接触皮膚炎」日本衛生学雑誌(65)(1),20-29.

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